【正文】 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 ? 重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 13 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ? 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。 ?評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。 ?第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格控制管理。 12 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ?國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 ?規(guī)范臨床試驗(yàn)管理。 ?明確注冊(cè)申報(bào)資料要求。 ? 與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)條款還有 第四條（分類）、第五條（研制原則）、第六條（符合強(qiáng)標(biāo)、一次性）、第二十六條（通用名稱）、第二十七條（說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽）、第五十一條（再評(píng)價(jià)） 法律責(zé)任：相關(guān)條款 附則：定義、收費(fèi)、相關(guān)部門(mén)、實(shí)施日期等 11 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ?管理方式調(diào)整：將第一類醫(yī)療器械從注冊(cè)管理改為備案管理。 ? 涉及醫(yī)療器械注冊(cè)條款為第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九條，共 11條。 9 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ?2023年，配合 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》的修訂，國(guó)家局組織修訂 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 ，根據(jù) 《 條例 》 修訂的原則和要求，設(shè)定醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)要求。 ? 2023年，為貫徹 《 行政許可法 》 的要求，組織修訂了 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 。 ?《 條例 》 第八條民卻規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。 7 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 （一）法規(guī)歷史沿革 ?1996年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法 》 ，第一次規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)。 ?在法律責(zé)任方面，通過(guò)細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。新修訂 《 條例 》 加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。 ?《 條例 》 以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。 ?經(jīng)過(guò)反復(fù)研究、論證、修改，歷時(shí) 6年，于2023年 3月 7日簽發(fā)， 3月 31日頒布。 3 一、對(duì)新 《 條例 》 的總體認(rèn)識(shí)和理解 ?隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大， 《 條例 》 在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要?！?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ——醫(yī)療器械注冊(cè)管理 2023年 9月 1 主要內(nèi)容 ?對(duì)新 《 條例 》 的總認(rèn)識(shí)和理解 ?新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ?其他問(wèn)題 ?新 《 條例 》 注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì) ?實(shí)施和過(guò)渡期要求 2 一、對(duì)新 《 條例 》 的總體認(rèn)識(shí)和理解 ?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。 ?2023年 4月日起施行的 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)生產(chǎn)發(fā)展都起到了積極作用。為此，啟動(dòng)了 《 條例 》的修訂工作。 4 一、對(duì)新 《 條例 》 的總體認(rèn)識(shí)和理解 ?新 《 條例 》 共 8章 80條， 《 條例 》 的修訂體現(xiàn)了黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。 5 一、對(duì)新 《 條例 》 的總體認(rèn)識(shí)和理解 ?新 《 條例 》 明確，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。 ?同時(shí)，放開(kāi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。 6 一、對(duì)新 《 條例 》 的總體認(rèn)識(shí)和理解 ?新 《 條例 》 強(qiáng)化了監(jiān)管部門(mén)的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，并通過(guò)增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，健全了管理制度，充實(shí)了監(jiān)管手段。 ?此外，新修訂 《 條例 》 不僅沒(méi)有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將條例規(guī)定的 16項(xiàng)行政許可減至 9項(xiàng)。 ?2023年，國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施了 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政、依法監(jiān)管的新階段。 8 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ? 2023年，配合 《 條例 》 的實(shí)施，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 ，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)制度進(jìn)行了完善和細(xì)化。 此后又先后出臺(tái)： ? 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 ? 《 境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行） 》 ? 《 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則 》 等規(guī)章、規(guī)范性文件； 并出臺(tái)了醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。 10 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 （二）新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理具體條款解讀 ? 新 《 條例 》 中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理的章節(jié)為“第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案”。 ? 涉及醫(yī)療器械備案的條款為第八、九、十、十七條，共 4條。 ?（境內(nèi)申請(qǐng)人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品這側(cè)的前置條件。 ?規(guī)范注冊(cè)審批過(guò)程。 ?注冊(cè)證：有效期為 5年、到期延續(xù)、證號(hào)不變。 ?第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。 ?第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。 ?制定、調(diào)整分類目錄：充分聽(tīng)取意見(jiàn)，參考國(guó)際實(shí)踐。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 ? 一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。 ? 對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 第一類醫(yī)療器械備案管理 ?《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第三條：醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。 ?強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管要求不降低。 ?醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)行政許可制度。 16 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： ? （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； ? （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； ? （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； ? （四）臨床評(píng)價(jià)資料； ? （五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿； ? （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； ? （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 17 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料？ ? 按照 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 的要求，由注冊(cè)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來(lái)源是質(zhì)量管理體系文件。 ?申請(qǐng)人 /備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。 ?不包括目前注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、檢驗(yàn)規(guī)則、說(shuō)明書(shū)要求、臨床試驗(yàn)、編制說(shuō)明等內(nèi)容。 ?醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。 23 二、新 《 條例 》 中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 臨床評(píng)價(jià)資料 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第二十條、第十一條 ?醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)：申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。