醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例-展示頁(yè)
2025-02-14 22:08本頁(yè)面
【正文】 共 12條 ? 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 共 9條 ? 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 共 17條 ? 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共 7條 ? 第六章 監(jiān)督檢查 共 10條 ? 第七章 法律責(zé)任 共 13條 ? 第八章 附則 共 5條 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 新舊版本的對(duì)比 2023年版 2023年版 第一章 總則 (7) 第一章 總則 (6) 第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 (12) 第二章 醫(yī)療器械的管理 (12) 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) (9) 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用 的管理 (10) 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 (17) 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的 召回 (7) 第六章 監(jiān)督檢查 (10) 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督 (6) 第七章 法律責(zé)任 (13) 第五章 罰則 (12) 第八章 附則 (5) 第六章 附則 (2) 9 《條例》的基本結(jié)構(gòu) 2 1 《條例》修訂背景和過(guò)程 4 《條例》部分重點(diǎn)條款的解讀 《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容 3 主要內(nèi)容 三、 《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容 （一） 《條例》修訂總體思路 ? 一是突出管理的科學(xué)性 以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)，確定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)具體制度。 高風(fēng)險(xiǎn) ——管好，加壓。 ? 三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化審批制度改革的精神和要求 適當(dāng)減少事前審批，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。 ? 一是明確分類(lèi)原則，強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)調(diào)整，提高分類(lèi)科學(xué)性 對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類(lèi)。 （二） 《條例》修訂的主要內(nèi)容 一是加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。 二是建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。 三是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。 （二） 《條例》修訂的主要內(nèi)容 ，規(guī)范監(jiān)管行為 一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。 二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。 三是規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。 （二）《條例》修訂的主要內(nèi)容 一是細(xì)化處罰，增強(qiáng)可操作性。 二是調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類(lèi)，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。 （二） 《條例》修訂的主要內(nèi)容 ? 調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)規(guī)則； ? 進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限； ? 新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施； ? 新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度； ? 進(jìn)一步強(qiáng)化了銷(xiāo)售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)； ? 新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定； ? 加大了違法行為的懲處力度等。 四、 《條例》重點(diǎn)條款梳理 第一章 總則 共 7條 第 4條 ： ? 對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理 第一類(lèi) 低度 常規(guī)管理 第二類(lèi) 中度 嚴(yán)格控制管理 第三類(lèi) 較高 采取特別措施 嚴(yán)格控制管理 第一章 總則 共 7條 第 4條 ： ? 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)當(dāng)考慮的因素：預(yù)期目的 結(jié)構(gòu)特征 使用方法 ? 分類(lèi)目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整 ? 制定、調(diào)整分類(lèi)目錄的程序要求 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄 四、 《條例》重點(diǎn)條款梳
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