【正文】 進行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；（二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲存養(yǎng)護等情況。使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告。第二十二條使用單位受讓、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十條使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。第十九條使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。第十八條使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)養(yǎng)護、校檢達不到產(chǎn)品標準要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。對過期、失效、變質(zhì)、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。第三章 儲存養(yǎng)護管理第十四條使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲存藥品和醫(yī)療器械的場所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進行查驗。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、購貨日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。對國家實行強制性安全認證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，查驗并索取相關(guān)資料。第九條使用單位購進藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的復(fù)印件；（三）進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件；（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；（五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。第七條推行有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。第二章購進驗收管理第六條使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械。第五條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。第三條使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。代省長 王三運 二○○七年十二月十八日安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。第七章 附則第三十八條 本辦法自2008年3月1日起施行。第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。第三十四條 使用單位未經(jīng)批準在醫(yī)療廣告中進行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。第三十二條 使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。第六章 法律責(zé)任第三十條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：（一）購進藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關(guān)證明材料的；（二）購進藥品或醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；（三）對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗的；（四）未按規(guī)定儲存養(yǎng)護藥品或醫(yī)療器械的；（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；（六）對設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護校驗的。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。舉報事項屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進行核實、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報人。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。第二十七條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。工商部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的廣告進行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。第五章 監(jiān)督檢查第二十五條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的下列事項進行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒 絕和隱瞞：（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；（二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲存養(yǎng)護等情況。使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告。第二十二條 使用單位受讓、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。第十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)養(yǎng)護、校檢達不到產(chǎn)品標準要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。對過期、失效、變質(zhì)、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。第三章 儲存養(yǎng)護管理第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲存藥品和醫(yī)療器械的場所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進行查驗。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、購貨日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。對國家實行強制性安全認證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，查驗并索取相關(guān)資料。第九條 使用單位購進藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的復(fù)印件；（三）進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件；（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；（五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。第七條 推行有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。第二章 購進驗收管理第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械。第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。第三條 使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。第一篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法第一章 總則第一條 為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實施的監(jiān)督管理活動。第四條 使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等管理制度。衛(wèi)生、人口和計劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價格等部門按照各自職責(zé)，負責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫(yī)療器械除外。第八條 以集中招標投標方式采購藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。前款第（一）至（四）項規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。第十條 使用單位購進藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。第十一條 使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進行進貨驗收，詳細填寫醫(yī)療器械驗收記錄。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。第十三條 使用單位不得有下列行為：（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品或者醫(yī) 療器械；（二）未經(jīng)批準擅自使用或者購買其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；（四）從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械。第十五條 使用單位對儲存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。第十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護、校檢記錄。第四章 調(diào)配使用管理第十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識考試合格人員按處方調(diào)配藥品。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作。使用單位調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對植入人體的醫(yī)療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。第二十四條 使用單位不得有下列行為：（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；（三）未經(jīng)批準在醫(yī)療廣告中進行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；（四）對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；（五）使用不符合質(zhì)量標準或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；（六）將研制的醫(yī)療器械對外出售。第二十六條 衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實施藥事管理。價格部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的藥品和醫(yī)療器械價格進行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械價格違法行為。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。第二十八條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應(yīng)當(dāng)及時、完整地記錄并妥善保存。第二十九條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品