【正文】 第五十八條 本辦法自2014年XX月XX日起實(shí)施。第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)，是指具有承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護(hù)服務(wù)的必要條件和能力，且依法取得法人資格的企業(yè)。第五十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》執(zhí)行。（五）未按照規(guī)定使用或銷(xiāo)毀重復(fù)使用或一次性使用的醫(yī)療器械的。（四）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)日常維護(hù)服務(wù)的。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)未向使用單位提供相關(guān)記錄的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬(wàn)元以下罰款。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法調(diào)查處理。第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合，并如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果，納入監(jiān)督管理檔案。第三十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他捐贈(zèng)者，應(yīng)當(dāng)向接受方提供合法的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件。使用單位不得接收其他使用單位已經(jīng)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第三十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。第三十一條 使用植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。涉及技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用。第二十七條 日常維護(hù)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第二十五條 第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護(hù)服務(wù)的必備條件和能力。第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度，建立培訓(xùn)檔案。第四章 維護(hù)、維修與售后服務(wù)第二十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修，并做好日常維護(hù)記錄，建立日常維護(hù)檔案。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，同時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度等。對(duì)不符合儲(chǔ)運(yùn)條件的醫(yī)療器械，使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。第十五條 使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)套（批次）進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。第三章 采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存第十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。第九條 使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，并按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求管理醫(yī)療器械，保障在用醫(yī)療器械安全、有效。第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檔案管理制度，包括醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出入庫(kù)管理制度、日常維護(hù)記錄制度、質(zhì)量追溯記錄制度以及合同、產(chǎn)品技術(shù)文件管理制度等。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第五十六條本辦法自年月日起實(shí)施。第五十五條境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人，是指經(jīng)境外生產(chǎn)企業(yè)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回等工作和責(zé)任。第五十一條違反本辦法規(guī)定，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。第四十七條使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（一）未按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系的；（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的；（三）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)日常維護(hù)服務(wù)的；（四）使用未依法備案的醫(yī)療器械的；（五）轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的。第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)后未向使用單位提供相關(guān)記錄的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬(wàn)元以下罰款。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法調(diào)查處理。第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合，并如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞。第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果，納入監(jiān)督管理檔案。第三十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他捐贈(zèng)者，應(yīng)當(dāng)向接受方提供合法的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件。第三十四條使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)淘汰、過(guò)期、失效，維修、校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，在用醫(yī)療器械無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證的，直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械包裝破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并對(duì)醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或出廠編號(hào)等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀或報(bào)廢。第三十一條使用植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄，并歸入患者病歷檔案永久保存。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查。維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。第二十六條國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常維護(hù)工作。使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常維護(hù)工作。第二十二條國(guó)家對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)和大型在用醫(yī)療器械實(shí)行定期檢驗(yàn)制度，具體檢驗(yàn)產(chǎn)品目錄與期限由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布和調(diào)整。第二十條使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并做好相應(yīng)的記錄。植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。第十六條使用單位驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨者協(xié)商處理或退貨。第十三條使用單位應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)門(mén)的管理機(jī)構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他機(jī)構(gòu)或者人員不得自行采購(gòu)醫(yī)療器械。第十一條使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂合同，承擔(dān)在用醫(yī)療器械日常維護(hù)等工作。鼓勵(lì)社會(huì)各界投訴舉報(bào)違法違規(guī)行為，保障使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全、有效。第五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理。第二條中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量管理及監(jiān)督管理活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第七章附則第三十五條本辦法自2016年4月1日起施行。第三十二條使用單位未按本辦法第十三條規(guī)定貯存藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以上30000元以下罰款。第六章法律責(zé)任第二十九條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款：（一）未按本辦法第八條規(guī)定查驗(yàn)、索取采購(gòu)的藥品、醫(yī)療器械相關(guān)資料，建立藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)檔案的；（二）未按本辦法第九條規(guī)定查核到貨的藥品、醫(yī)療器械的；（三）未按本辦法第十條、第十一條、第十二條規(guī)定驗(yàn)收藥品、醫(yī)療器械，記錄驗(yàn)收情況，保存驗(yàn)收記錄的；（四）未按本辦法第十九條規(guī)定調(diào)配藥品、拆零分裝藥品的；（五）未按本辦法第二十條規(guī)定對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立記錄檔案并永久保存的。調(diào)查、處理的結(jié)果應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)形式及時(shí)告知投訴人或者舉報(bào)人。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。工商部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告行為。藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)使用單位的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，并經(jīng)受讓方、受贈(zèng)方依照本辦法第十一條規(guī)定驗(yàn)收合格后方可使用。第二十條使用單位應(yīng)當(dāng)跟蹤記錄植入類(lèi)醫(yī)療器械的使用情況，建立記錄檔案。第十九條使用單位用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。第十七條使用單位應(yīng)當(dāng)按照處方調(diào)劑藥品。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、破損、淘汰的藥品和過(guò)期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)立即封存、登記，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告、處理。第三章貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)第十三條使用單位貯存藥品、醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施、條件，應(yīng)當(dāng)符合藥品、醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的貯存要求和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。藥品有效期超過(guò)3年的，驗(yàn)收記錄保存至有效期屆滿后1年。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人簽名。經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同和國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)不符合溫度要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。第八條使用單位采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證的復(fù)印件；（四）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件；（五）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；（六）藥品、醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)的原件和身份證明的復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)不實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和不實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可或者備案管理的醫(yī)療器械除外。第三條使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用管理制度，依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。第三十七條藥監(jiān)部門(mén)和其他有關(guān)行政部門(mén)的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）對(duì)違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報(bào)或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告不及時(shí)處理，造成不良后果的；（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的；（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。第三十三條使用單位以義診、義賣(mài)、試用、零售等方式銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。藥監(jiān)部門(mén)接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。第二十八條藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地記錄并妥善保存。價(jià)格部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的藥品和醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價(jià)格的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械價(jià)格違法行為。第二十四條使用單位不得有下列行為：（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；（二）以義診、義賣(mài)、試用、零售等方式銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；（四）對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；（六）將研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。使用單位調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)組織的藥學(xué)法律和專(zhuān)業(yè)知識(shí)考試合格人員按處方調(diào)配藥品。第十六條使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的檔案，及時(shí)養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。第十三條使用單位不得有下列行為：（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購(gòu)買(mǎi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；（三）購(gòu)進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；（四）從超經(jīng)營(yíng)方式或者超經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。第十二條藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于2年。第十一條使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，詳細(xì)填寫(xiě)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。前款第（一）至（四）項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和未實(shí)行許可證管理的醫(yī)療器械除外。第四條使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。第二篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法安徽省人民政府令第207號(hào)《安徽