【正文】 應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第十六條 使用單位驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示及產(chǎn)品說明書的要求。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗儲運條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。對不符合儲運條件的醫(yī)療器械，使用單位不得購進和使用。第十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。第十八條 使用單位儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及質(zhì)量安全的需要。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲存條件儲存，同時監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度等。第十九條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復(fù)核、效期管理等出入庫管理制度并做好記錄，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整。第二十條 使用單位應(yīng)當(dāng)對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查與保養(yǎng)，對儲存設(shè)備進行定期維護，并做好相應(yīng)的記錄。對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時處理，不得使用。第四章 維護、維修與售后服務(wù)第二十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護和維修，并做好日常維護記錄，建立日常維護檔案。日常維護記錄應(yīng)當(dāng)包括使用科室、設(shè)備名稱、注冊證號（備案憑證號）、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、啟用時間，檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護情況，維修時間、項目、單位、結(jié)果以及更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)讓、捐贈情況以及實際使用時間等。第二十二條 國家對高風(fēng)險和大型在用醫(yī)療器械實行定期檢驗制度，具體檢驗產(chǎn)品目錄與期限由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布和調(diào)整。使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄與期限委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對相應(yīng)的在用醫(yī)療器械進行檢驗，合格后方能繼續(xù)使用。第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度，建立培訓(xùn)檔案。第二十四條 使用單位可以自行承擔(dān)或者通過合同方式委托生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)進行日常維護工作，并做好相關(guān)的記錄。使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)開展日常維護工作。由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)的日常維護工作，每次維護后應(yīng)當(dāng)向使用單位提供相關(guān)記錄。第二十五條 第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護服務(wù)的必備條件和能力。具有專業(yè)的維修人員、必要面積的備件庫房、獨立的維修場地、專門的維修工具和防護設(shè)施，以及符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗設(shè)備。第二十六條 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)開展日常維護工作。不得設(shè)臵技術(shù)壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)進行日常維護工作。第二十七條 日常維護記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第二十八條 使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時進行維修，并對維修過程進行記錄。維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可繼續(xù)使用。第五章 使用、轉(zhuǎn)讓與處置第二十九條 使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量檢查。不得使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。第三十條 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。確保信息真實、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)將植入類醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書交給消費者。第三十一條 使用植入和介入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的質(zhì)量追溯記錄。質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)者；產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼(序列號)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進行管理。第三十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷毀、報廢制度，對淘汰、過期、失效，維修、校準(zhǔn)達不到技術(shù)要求的，在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證（或備案憑證）的，直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號等進行登記，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后銷毀或報廢。第三十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。對可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)消毒和管理的規(guī)定進行處理。第三十四條 使用單位不得將過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或捐贈給其他使用單位使用。使用單位不得接收其他使用單位已經(jīng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈方應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈。受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。轉(zhuǎn)讓或捐贈雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，并移交醫(yī)療器械資料檔案。第三十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其他捐贈者，應(yīng)當(dāng)向接受方提供合法的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件。不得捐贈未依法注冊（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。接受方應(yīng)當(dāng)建立查驗和驗收記錄，無產(chǎn)品合格證明不得使用。第六章 監(jiān)督管理第三十六條 使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查，每年年月底將自查報告報送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果，納入監(jiān)督管理檔案。必要時，應(yīng)當(dāng)對第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)具備的必備條件和能力進行監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)依法處理。涉及其他執(zhí)法部門的，應(yīng)當(dāng)及時移送。第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合，并如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞。第三十九條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要，編制抽驗計劃并組織實施，及時向社會公布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，依法查處違法違規(guī)行為。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，對使用單位的在用醫(yī)療器械開展檢驗，科學(xué)、公正的出具檢驗報告，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第四十條 使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械對消費者存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時依法調(diào)查處理。第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計生部門對出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械進行事故評價，對其問題依法進行調(diào)查處理。第四十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級分類監(jiān)督管理制度，對醫(yī)療器械使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，并對嚴重違法違規(guī)行為予以公布。第七章 法律責(zé)任 第四十三條 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人違反上述第十條和第二十八條規(guī)定的，由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令其停止銷售；情節(jié)嚴重的，依法吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)維護未向使用單位提供相關(guān)記錄的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款。第四十五條 提供醫(yī)療器械維修服務(wù)的機構(gòu)不具備必備條件和能力，開展醫(yī)療器械日常維護的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。涉及違法犯罪的，移送公安部門處理。第四十六條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款:（一）未設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者指定符合條件的人員負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的；（二）未實行統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，存在其他部門或者人員自行購進使用情況的；（三）未建立或執(zhí)行醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復(fù)核、效期管理等出入庫管理制度的；（四）未按照本規(guī)定對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查與保養(yǎng)，并做好檢查記錄的；（五）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械檔案管理制度的；（六）未建立醫(yī)療器械銷毀報廢制度的；（七）未建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度的；第四十七條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款:（一）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》的；（二）從不具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購 進醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械的。（四）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)日常維護服務(wù)的。第四十八條 使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條處理：（一）使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者未依法注冊(或備案)的醫(yī)療器械的；（三）維修更換的關(guān)鍵零部件和軟件與原技術(shù)要求不一致的。第四十九條 使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條處理：（一）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格或者未依法注冊（或備案）的醫(yī)療器械的。第五十條 使用單位有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條處理：（一）未按照本辦法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械并記錄的；（三）使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未按照本辦法規(guī)定妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病例等相關(guān)記錄的。（五）未按照規(guī)定使用或銷毀重復(fù)使用或一次性使用的醫(yī)療器械的。第五十一條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。第五十二條 違反本辦法規(guī)定，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。第八章 附 則第五十三條 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。第五十四條 醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品質(zhì)量管理按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》執(zhí)行。第五十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。第五十六條 使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人，是指經(jīng)境外生產(chǎn)企業(yè)對其提供的醫(yī)療器械質(zhì)量授權(quán)，且在境內(nèi)依法取得法人資格的企業(yè)。第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)，是指具有承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護服務(wù)的必要條件和能力，且依法取得法人資格的企業(yè)。過期醫(yī)療器械，是指使用期超過產(chǎn)品說明書或包裝、標(biāo)簽上標(biāo)示的有效期的醫(yī)療器械。失效醫(yī)療器械，是指不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不能保證其使用的安全性和有效性的醫(yī)療器械。第五十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。第五十八條 本辦法自2014年XX月XX日起實施。