【正文】 藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和處理投訴舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)的食品藥品重要違法信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)；公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將偵辦案件中發(fā)現(xiàn)的重大監(jiān)管問(wèn)題通報(bào)食品藥品監(jiān)管部門(mén)?！　」矙C(jī)關(guān)在偵查食品藥品犯罪案件中，已查明涉案食品藥品流向的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法采取控制措施?！　〉诙艞l　食品藥品監(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)在查辦食品藥品違法犯罪案件過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包庇縱容、徇私舞弊、貪污受賄、失職瀆職等涉嫌職務(wù)犯罪行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將線索移送人民檢察院?！　〉谌畻l　食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)相互配合、支持，及時(shí)、全面回復(fù)專業(yè)咨詢。　　第三十一條　食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)和人民檢察院，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)重大案件的聯(lián)合督辦工作?！　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民檢察院可以對(duì)下列重大案件實(shí)行聯(lián)合督辦：　?。ㄒ唬┰谌珖?guó)范圍內(nèi)有重大影響的案件；　?。ǘ┮l(fā)公共安全事件，對(duì)公民生命健康、財(cái)產(chǎn)造成特別重大損害、損失的案件；　　（三）跨地區(qū)，案情復(fù)雜、涉案金額特別巨大的案件；　　（四）其他有必要聯(lián)合督辦的重大案件?！　〉谌l　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院之間建立食品藥品違法犯罪案件信息發(fā)布的溝通協(xié)作機(jī)制。發(fā)布案件信息前，應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)情況；聯(lián)合督辦的重要案件信息應(yīng)當(dāng)聯(lián)合發(fā)布?！　〉谌龡l　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)定期召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，通報(bào)案件辦理工作情況，研究解決重大問(wèn)題?！　〉谌臈l　各級(jí)食品安全委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)推動(dòng)建立地區(qū)間、部門(mén)間食品案件查辦聯(lián)動(dòng)機(jī)制，協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)解決辦案協(xié)作、涉案物品處置等方面重大問(wèn)題。第五章　信息共享　　第三十五條　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)積極建設(shè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)涉嫌犯罪案件的網(wǎng)上移送、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上監(jiān)督?！　〉谌鶙l　已經(jīng)接入信息共享平臺(tái)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院，應(yīng)當(dāng)在作出相關(guān)決定之日起7日內(nèi)分別錄入下列信息：　　（一）適用一般程序的食品藥品違法案件行政處罰、案件移送、提請(qǐng)復(fù)議和建議人民檢察院進(jìn)行立案監(jiān)督的信息；　?。ǘ┮扑蜕嫦臃缸锇讣牧?、復(fù)議、人民檢察院監(jiān)督立案后的處理情況，以及提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕、移送審查起訴的信息；　?。ㄈ┍O(jiān)督移送、監(jiān)督立案以及批準(zhǔn)逮捕、提起公訴的信息?！　∩形唇ǔ尚畔⒐蚕砥脚_(tái)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院，應(yīng)當(dāng)自作出相關(guān)決定后及時(shí)向其他部門(mén)通報(bào)前款規(guī)定的信息?！　〉谌邨l　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)對(duì)信息共享平臺(tái)錄入的案件信息及時(shí)匯總、分析，定期對(duì)平臺(tái)運(yùn)行情況總結(jié)通報(bào)。第六章　附　則　　第三十八條　各省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院可以根據(jù)本辦法制定本行政區(qū)域的實(shí)施細(xì)則?！　〉谌艞l　本辦法自發(fā)布之日起施行。　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則第1條 　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則?！　〉诙l　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則?！　〉谌龡l　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致?！　〉谒臈l　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范?！　〉谖鍡l　具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱?！　〉诹鶙l　醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成?！　『诵脑~是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。　　特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定。材料組成是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述?！　〉谄邨l　醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：　　（一）型號(hào)、規(guī)格；　　（二）圖形、符號(hào)等標(biāo)志；　?。ㄈ┤嗣?、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱；　?。ㄋ模白罴选薄ⅰ拔ㄒ弧?、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；　?。ㄎ澹┱f(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；　?。┪唇?jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱；　?。ㄆ撸┟魇净蛘甙凳景伟俨?，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；　?。ò耍懊廊荨?、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；　　（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容?！　〉诎藯l　根據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)?！　〉诰艞l　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。　　第十條　本規(guī)則自2016年4月1日起施行?！　　夺t(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。局　長(zhǎng)　　畢井泉2015年7月14日 醫(yī)療器械分類規(guī)則　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則?！　〉诙l　本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別?！　〉谌龡l　本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：　?。ㄒ唬╊A(yù)期目的　　指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用?！　。ǘo(wú)源醫(yī)療器械　　不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械?！　。ㄈ┯性瘁t(yī)療器械　　任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械?！　。ㄋ模┣秩肫餍怠　〗柚中g(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械?！　。ㄎ澹┲貜?fù)使用手術(shù)器械　　用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械?！　。┲踩肫餍怠　〗柚中g(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械?！　。ㄆ撸┙佑|人體器械　　直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械?！　。ò耍┦褂脮r(shí)限　?。横t(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；　?。横t(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；　?。横t(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；　?。横t(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上?！　。ň牛┢つw　　未受損皮膚表面?！　。ㄊ┣坏溃冢　】谇?、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開(kāi)口?！　。ㄊ唬﹦?chuàng)傷　　各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙?！　。ㄊ┙M織　　人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)?！　。ㄊ┭貉h(huán)系統(tǒng)　　血管（毛細(xì)血管除外）和心臟?！　。ㄊ模┲袠猩窠?jīng)系統(tǒng)　　腦和脊髓?！　。ㄊ澹┆?dú)立軟件　　具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。　?。ㄊ┚哂杏?jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械　　用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。　　（十七）慢性創(chuàng)面　　各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。　　第四條　醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類?！　♂t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?！　〉谖鍡l　依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：　?。ㄒ唬└鶕?jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械?！　。ǘ└鶕?jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。　?。ㄈ└鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：　　無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。　　無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械?！　∮性唇佑|人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械?！　∮性捶墙佑|人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械?！　。ㄋ模└鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：　　無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。　　無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響?！　∮性唇佑|人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。　　有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響?！　〉诹鶙l　醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類： 　?。ㄒ唬┤绻会t(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致?！　。ǘ┛勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類?！　。ㄈ┍O(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致?！　。ㄋ模┮葬t(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。　?。ㄎ澹┛杀蝗梭w吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理?！　。?duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理?！　。ㄆ撸┽t(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的?！　。ò耍┮詿o(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類?！　。ň牛┩ㄟ^(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。　?。ㄊ┚哂杏?jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。　?。ㄊ唬┤绻t(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類?！　。ㄊ┯糜谠趦?nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。　　第七條　體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類?！　〉诎藯l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。　　第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。第十條　本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。醫(yī)療器械分類判定表接 觸 人 體 器 械無(wú) 源醫(yī)療 器 械 使用狀態(tài)使用形式暫時(shí)使用短期使用長(zhǎng)期使用皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞1液體輸送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改變血液體液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3醫(yī)用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重復(fù)使用手術(shù)器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7避孕和計(jì)劃生育器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他無(wú)源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ有源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式輕微損傷中度損傷嚴(yán)重?fù)p傷1能量治療器械ⅡⅡⅢ2診斷監(jiān)護(hù)器械ⅡⅡⅢ3液體輸送器械ⅡⅡⅢ4電離輻射器械ⅡⅡⅢ5 植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ非 接 觸 人 體 器 械無(wú)源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1