【正文】 藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測和處理投訴舉報中發(fā)現(xiàn)的食品藥品重要違法信息，應當及時通報同級公安機關；公安機關應當將偵辦案件中發(fā)現(xiàn)的重大監(jiān)管問題通報食品藥品監(jiān)管部門?！　」矙C關在偵查食品藥品犯罪案件中，已查明涉案食品藥品流向的，應當及時通報同級食品藥品監(jiān)管部門依法采取控制措施?！　〉诙艞l　食品藥品監(jiān)管部門和公安機關在查辦食品藥品違法犯罪案件過程中發(fā)現(xiàn)包庇縱容、徇私舞弊、貪污受賄、失職瀆職等涉嫌職務犯罪行為的，應當及時將線索移送人民檢察院?！　〉谌畻l　食品藥品監(jiān)管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應當相互配合、支持，及時、全面回復專業(yè)咨詢?！　〉谌粭l　食品藥品監(jiān)管部門、公安機關和人民檢察院，應當加強對重大案件的聯(lián)合督辦工作。　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民檢察院可以對下列重大案件實行聯(lián)合督辦：　?。ㄒ唬┰谌珖秶鷥扔兄卮笥绊懙陌讣弧　。ǘ┮l(fā)公共安全事件，對公民生命健康、財產造成特別重大損害、損失的案件；　?。ㄈ┛绲貐^(qū)，案情復雜、涉案金額特別巨大的案件；　?。ㄋ模┢渌斜匾?lián)合督辦的重大案件。　　第三十二條　各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院之間建立食品藥品違法犯罪案件信息發(fā)布的溝通協(xié)作機制。發(fā)布案件信息前，應當互相通報情況；聯(lián)合督辦的重要案件信息應當聯(lián)合發(fā)布?！　〉谌龡l　各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關、人民檢察院應當定期召開聯(lián)席會議，通報案件辦理工作情況，研究解決重大問題?！　〉谌臈l　各級食品安全委員會辦公室負責推動建立地區(qū)間、部門間食品案件查辦聯(lián)動機制，協(xié)調相關部門解決辦案協(xié)作、涉案物品處置等方面重大問題。第五章　信息共享　　第三十五條　各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關、人民檢察院應當積極建設行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺，逐步實現(xiàn)涉嫌犯罪案件的網(wǎng)上移送、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上監(jiān)督。　　第三十六條　已經接入信息共享平臺的食品藥品監(jiān)管部門、公安機關、人民檢察院，應當在作出相關決定之日起7日內分別錄入下列信息：　?。ㄒ唬┻m用一般程序的食品藥品違法案件行政處罰、案件移送、提請復議和建議人民檢察院進行立案監(jiān)督的信息；　　（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、復議、人民檢察院監(jiān)督立案后的處理情況，以及提請批準逮捕、移送審查起訴的信息；　?。ㄈ┍O(jiān)督移送、監(jiān)督立案以及批準逮捕、提起公訴的信息?！　∩形唇ǔ尚畔⒐蚕砥脚_的食品藥品監(jiān)管部門、公安機關、人民檢察院，應當自作出相關決定后及時向其他部門通報前款規(guī)定的信息。　　第三十七條　各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關、人民檢察院應當對信息共享平臺錄入的案件信息及時匯總、分析，定期對平臺運行情況總結通報。第六章　附　則　　第三十八條　各省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院可以根據(jù)本辦法制定本行政區(qū)域的實施細則?！　〉谌艞l　本辦法自發(fā)布之日起施行。　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則第1條 　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則?！　〉诙l　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規(guī)則?！　〉谌龡l　醫(yī)療器械通用名稱應當符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，科學、明確，與產品的真實屬性相一致?！　〉谒臈l　醫(yī)療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范?！　〉谖鍡l　具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。　　第六條　醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成?！　『诵脑~是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述?！　√卣髟~是對醫(yī)療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結構特點是對產品特定結構、外觀形態(tài)的描述。技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產品的主要材料或者主要成分的描述。　　第七條　醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內容：　?。ㄒ唬┬吞?、規(guī)格；　　（二）圖形、符號等標志；　?。ㄈ┤嗣?、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；　?。ㄋ模白罴选?、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證；　　（五）說明有效率、治愈率的用語；　　（六）未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；　　（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；　?。ò耍懊廊荨薄ⅰ氨＝　钡刃麄餍栽~語；　?。ň牛┯嘘P法律、法規(guī)禁止的其他內容?！　〉诎藯l　根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊?！　〉诰艞l　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關規(guī)定執(zhí)行?！　〉谑畻l　本規(guī)則自2016年4月1日起施行?！　　夺t(yī)療器械分類規(guī)則》已經2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。局　長　　畢井泉2015年7月14日 醫(yī)療器械分類規(guī)則　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則?！　〉诙l　本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別?！　〉谌龡l　本規(guī)則有關用語的含義是：　?。ㄒ唬╊A期目的　　指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用?！　。ǘo源醫(yī)療器械　　不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械?！　。ㄈ┯性瘁t(yī)療器械　　任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械?！　。ㄋ模┣秩肫餍怠　〗柚中g全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。　?。ㄎ澹┲貜褪褂檬中g器械　　用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。　?。┲踩肫餍怠　〗柚中g全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。　?。ㄆ撸┙佑|人體器械　　直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫(yī)療器械?！　。ò耍┦褂脮r限　?。横t(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；　　：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；　?。横t(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內；　　：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。　?。ň牛┢つw　　未受損皮膚表面?！　。ㄊ┣坏溃冢　】谇?、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口?！　。ㄊ唬﹦?chuàng)傷　　各種致傷因素作用于人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙?！　。ㄊ┙M織　　人體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經系統(tǒng)?！　。ㄊ┭貉h(huán)系統(tǒng)　　血管（毛細血管除外）和心臟?！　。ㄊ模┲袠猩窠浵到y(tǒng)　　腦和脊髓。　?。ㄊ澹┆毩④浖　【哂幸粋€或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。　　（十六）具有計量測試功能的醫(yī)療器械　　用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或物質的醫(yī)療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響?！　。ㄊ撸┞詣?chuàng)面　　各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。　　第四條　醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。　　醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?！　〉谖鍡l　依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：　?。ㄒ唬└鶕?jù)結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。　?。ǘ└鶕?jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。　?。ㄈ└鶕?jù)不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：　　無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械?！　o源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械?！　∮性唇佑|人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械?！　∮性捶墙佑|人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械?！　。ㄋ模└鶕?jù)不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產生的影響包括以下情形：　　無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)?！　o源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。　　有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷?！　∮性捶墙佑|人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。　　第六條　醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類： 　　（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫(yī)療器械一致。　?。ǘ┛勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類?！　。ㄈ┍O(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致?！　。ㄋ模┮葬t(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫(yī)療器械管理?！　。ㄎ澹┛杀蝗梭w吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理?！　。︶t(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。　?。ㄆ撸┽t(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。　?。ò耍┮詿o菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。　?。ň牛┩ㄟ^牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應不低于第二類?！　。ㄊ┚哂杏嬃繙y試功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類?！　。ㄊ唬┤绻t(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類?！　。ㄊ┯糜谠趦雀Q鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照第二類醫(yī)療器械管理?！　〉谄邨l　體外診斷試劑按照有關規(guī)定進行分類。　　第八條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行調整?！　〉诰艞l　國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調整醫(yī)療器械分類目錄。第十條　本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。醫(yī)療器械分類判定表接 觸 人 體 器 械無 源醫(yī)療 器 械 使用狀態(tài)使用形式暫時使用短期使用長期使用皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞1液體輸送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改變血液體液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3醫(yī)用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重復使用手術器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7避孕和計劃生育器械（不包括重復使用手術器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他無源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ有源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式輕微損傷中度損傷嚴重損傷1能量治療器械ⅡⅡⅢ2診斷監(jiān)護器械ⅡⅡⅢ3液體輸送器械ⅡⅡⅢ4電離輻射器械ⅡⅡⅢ5 植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ非 接 觸 人 體 器 械無源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1