【正文】 含量及其檢查、檢驗的方法，制劑的輔料，允許的雜質(zhì)及其限量、限度，技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量，注意事項、貯藏方法和安全性等。訊鎬謾蟈賀綜樞輒鎖廩諭銥。藥品的生產(chǎn)者必須按照國家批準的藥品標準制售藥品。醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生必須按照藥品標準的規(guī)定正確使用。藥品標準中規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治都是在經(jīng)過大量科學實驗(包括非臨床試驗及臨床試驗)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過充分論證得出的結(jié)果。它們都是藥品標準的重要組成部分。正確標明適應(yīng)癥或功能主治，才能確保指導使用者安全有效地使用藥品。標明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的、增加或變更適應(yīng)癥或功能主治的，都是對原藥品標準的改變，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，應(yīng)當按照新藥的申報審批程序重新報批。兒躉讀閌軒鯀擬釔標藪疇礎(chǔ)。目前，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準，擅自添加適應(yīng)癥或功能主治，任意夸大藥品的治療功效；一些藥品經(jīng)營企業(yè)擅自變更藥品外包裝或者在銷售藥品時故意夾帶未經(jīng)審批的宣傳品，進行夸大的、欺騙性的宣傳。這是一種不公平、不正當?shù)母偁幮袨?，不僅會損害消費者和其他生產(chǎn)者的合法利益，而且很有可能造成嚴重的后果。因此，本條第一款作出了藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料所標明的適應(yīng)癥或者功能主治，不得超出國家藥品監(jiān)督管理部門核準的范圍的規(guī)定。繅藺詞嗇適籃異銅鑑驃噴麗。二、對非藥品的包裝、標簽、說明書的禁止性規(guī)范。由于管理體制不順和審批行為不規(guī)范以及某些生產(chǎn)者缺乏誠信等原因，目前市場上一些常規(guī)藥品被大量的同名稱或名稱相近、相似的保健食品、保健用品、消毒劑等仿冒生產(chǎn)、銷售。這些食字號、健字號、消字號的產(chǎn)品的宣傳資料上標明功能主治、治療效果、用法用量等，其劑型和包裝與藥品一致或相似，使非專業(yè)人員難以區(qū)別。藥品是用于預防、治療、診斷人體疾病的特殊商品，有確定的適應(yīng)癥或功能主治。非藥品不具有藥品特定的功效，如果被當作藥品使用，輕者延誤病情，嚴重的危及患者生命。因此，本款禁止非藥品標注藥品通用名稱，禁止其說明書、標簽和包裝標識涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治。鮒簡觸癘鈄餒嬋鏘戶潑閡諏。本條從規(guī)范藥品市場秩序、保障人民群眾身體健康和生命安全出發(fā)，既禁止藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料所標明的適應(yīng)癥、功能主治超出國家藥品監(jiān)督管理部門范圍標準的，也禁止非藥品標注藥品名稱和非藥品包裝、標簽、說明書涉及藥品功能主治或者適應(yīng)癥的內(nèi)容。藥品、非藥品違反本條規(guī)定，藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，非藥品冒充藥品銷售的，由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條的規(guī)定按照生產(chǎn)、銷售假藥進行查處。非藥品違反本條規(guī)定，不能按《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條處理的，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本條例第四十四條的規(guī)定依法查處。瞇毆蠐謝銀癩嘮閣蹺贗襝攖。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家規(guī)定配備和使用基本藥物。醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當憑本單位醫(yī)師的處方?；颊咭筇峁┘堎|(zhì)處方的，醫(yī)療機構(gòu)必須提供。醫(yī)療機構(gòu)不得以郵寄、開放式柜臺自選、試用等方式銷售或者變相銷售藥品。【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配備、使用藥品的規(guī)定。一、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家規(guī)定配備和使用基本藥物。年月日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求建立國家基本藥物制度，要求城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例，要求規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。年月日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（—年）的通知》（國發(fā)〔〕號）指出：“建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。所有零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)配備和銷售國家基本藥物，滿足患者需要。不同層級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物使用率由衛(wèi)生行政部門規(guī)定。從年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監(jiān)管?！备鶕?jù)這些規(guī)定，本條作出了醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家規(guī)定配備和使用基本藥物的規(guī)定。閔屢螢馳鑷雋劍頌崗鳳測際。二、醫(yī)療機構(gòu)必須憑本單位醫(yī)師處方提供藥品，不得銷售和變相銷售藥品。、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。 但是在實際中，一些基層醫(yī)療機構(gòu)違法不憑處方提供藥品的現(xiàn)象非常普遍，有的臨街設(shè)置藥房，有的甚至采取開架自選、郵寄、試用等方式直接銷售藥品?！端幤饭芾矸ā吩谝?guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥品使用行為時，并未對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品設(shè)置行政許可。由于不需要取得《藥品經(jīng)營許可證》，也不需要經(jīng)過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，以及稅收等方面的差異，醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的行為較之藥品零售企業(yè)，享有“特殊待遇”。一些個體診所甚至以醫(yī)療為名，行賣藥之實，在一定程度上擾亂了正常的藥品市場秩序。此外，根據(jù)衛(wèi)生部《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第號）第八條和第九條的規(guī)定，經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)，經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。為切實規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用行為，本條進一步明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)只能憑本單位醫(yī)師的處方向患者提供藥品，不得銷售或者變相銷售藥品。檁傷葦開閾燈傘饉諧糧茲繃。三、就診者的處方知情權(quán)。處方是指是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。衛(wèi)生部《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第號）對規(guī)范處方管理作出了詳細的規(guī)定。隨著電子信息技術(shù)的發(fā)展，一些大型的醫(yī)療機構(gòu)推行電子信息化管理，在診療活動中實行電子處方，通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)傳遞，使就診者無法看到、拿到處方；一些醫(yī)療機構(gòu)為了留住藥品銷售利潤，避免處方外流，拒絕或者故意不向患者提供藥品處方。在立法調(diào)研過程中，有人對此提出了質(zhì)疑，建議進行規(guī)范，保護就診者的知情權(quán)以及其他合法權(quán)益。藥品處方是醫(yī)療機構(gòu)為患者用藥的醫(yī)療文書，就診者作為消費者，擁有對醫(yī)療機構(gòu)如何用藥、用何種藥品的知情權(quán)，以及自主選擇購藥場所的權(quán)利。因此，本條規(guī)定在就診者要求提供紙質(zhì)處方時，醫(yī)療機構(gòu)有必須提供的義務(wù)。鄭餼腸絆頎鎦鷓鮞嚶錳鉻廄。第十四條 藥品使用單位設(shè)置的藥房或者藥柜，應(yīng)當具備相應(yīng)的人員、場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件，并遵守省人民政府有關(guān)主管部門制定的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。棄鈾縫遷馀氣鰷鸞覲廩脫轉(zhuǎn)?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品使用單位設(shè)置藥房或者藥柜的條件的規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》年修訂以后，我國建立了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）認證制度，從保證藥品生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，從技術(shù)方面對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的條件、質(zhì)量管理體系等關(guān)鍵性環(huán)節(jié)進行了具體、詳細的規(guī)定。和認證制度的實施，對強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，從整體上提高我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的素質(zhì)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，起到了十分重要作用。調(diào)誶續(xù)鷚髏鋮饅喪劉藪顯澮。但是，在與人民群眾用藥安全聯(lián)系更加緊密的藥品使用領(lǐng)域，《中華人民共和國藥品管理法》還缺乏相應(yīng)的規(guī)定，也沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范來約束相關(guān)單位使用藥品的行為。據(jù)統(tǒng)計，人民群眾用藥有以上來自醫(yī)療機構(gòu)。由于沒有約束性規(guī)定，目前一些基層醫(yī)療機構(gòu)藥品的存儲條件、藥品養(yǎng)護和貯存設(shè)施條件較差，管理較亂，使藥品在使用環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量改變。尤其在農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)，有些涉藥人員的技術(shù)水平、法律意識和質(zhì)量意識不高，過分追求藥品的經(jīng)濟收益，使農(nóng)民群眾的用藥安全得不到保證。近年來，基層藥品使用單位藥品抽驗不合格率和違法違規(guī)案件居高不下，藥品安全隱患突出。 厲聳紐楊鱔晉頇兗蓽驃鶚騅。針對這一情況，本條結(jié)合我省實際，參照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從人員、場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全等方面，對藥品使用單位設(shè)置藥房應(yīng)當具備的條件進行了原則性規(guī)定，以保證廣大人民群眾的用藥安全，體現(xiàn)了法律法規(guī)對藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的同等要求。苧璦籮藶黃邏閂巹東澤達藥。本條還授權(quán)省衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合制訂《湖南省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》。由于藥品使用單位設(shè)置藥房或藥柜的相關(guān)條件涉及藥品存儲方面的專業(yè)知識，內(nèi)容多而且要求具體，加上法規(guī)篇幅的限制，本條例沒有直接就藥品使用質(zhì)量管理方面進行規(guī)范。但是，這個問題又急需規(guī)范，為此作了授權(quán)。為保護患者的合法權(quán)益和規(guī)范藥品使用單位行為，省衛(wèi)生行政主管部門和省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)該條的規(guī)定和授權(quán)，結(jié)合我省實際，盡快制定《湖南省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)不同類型、不同規(guī)模的藥品使用單位的實際情況，對藥品使用單位應(yīng)當具備的人員、場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境和質(zhì)量管理作出具體詳細的規(guī)定。鴿攝禱鋅儀憚銼嚕緡贊綁塵。第十五條 藥品零售企業(yè)和藥品使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當符合藥品的衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求。簞嗇癲剴凈趕鉤嬙鱷鳧徑鉍。藥品零售企業(yè)和藥品使用單位對最小包裝藥品拆零的，應(yīng)當做好拆零記錄，并將包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。頑鷙瑪濱廈峴轆庫糞糧驪癬?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品調(diào)配和拆零的具體規(guī)定。藥品調(diào)配和拆零中很多因素會直接影響藥品質(zhì)量和使用安全。本條從實際出發(fā)，對調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境以及藥品拆零的基本要求作出了規(guī)定。漬閫熾訣團諳賡戰(zhàn)餛錳貨齏。一、藥品零售企業(yè)和藥品使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當符合藥品的衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求。鐸輜澠頂嫻塊謂斕痹廩矯詼。藥品包裝自藥品生產(chǎn)出廠、儲存、運輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內(nèi)，發(fā)揮著便于運輸、儲存和使用，保證藥品質(zhì)量的功能。藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝鋁箔等)。直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。尤其是一些藥品制劑的劑型本身就是依附包裝而存在的(如膠囊劑、氣霧劑、水針劑等)。藥品外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝是根據(jù)藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防震、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏過程中的質(zhì)量。因此，《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、五十三條對藥品包裝進行了明確規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。調(diào)配藥品作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，使用的工具、包裝材料、容器以及調(diào)配的工作環(huán)境都直接影響著藥品質(zhì)量。因此，本條第一款結(jié)合實際對此提出了明確要求。 搶觀淚婭師謳論櫚陣蘚塹挾。二、藥品拆零的具體要求。藥品零售企業(yè)和使用單位對藥品的最小包裝拆零，實際上是對藥品包裝的改變，從保證藥品質(zhì)量安全以及消費者用藥安全的角度出發(fā)，必須提出明確的要求：賊組櫻種愨單蝕渾潷騾雛閩。、藥品拆零的環(huán)境、工具和拆零后的包裝材料、容器必須符合保障藥品質(zhì)量和安全的要求；、藥品拆零的，應(yīng)做好拆零記錄；、藥品拆零的，其原包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。、藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當標注以下要素：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等，確保消費者能有效識別。圓漣檸賡搗蕷艫燁錘澤謳結(jié)。第十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈藥品的，應(yīng)當向受贈方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、藥品批準證明文件的復印件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機構(gòu)出具的捐贈時的藥品檢驗報告書復印件及國家規(guī)定的相關(guān)資料。不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的其他捐贈者，應(yīng)當向受贈方提供合法的藥品采購憑證。受贈方應(yīng)當按照第九條的規(guī)定進行檢查驗收，并建立驗收記錄。蟄彎擼鯁棖佇緡癟槧贊瀅勁。捐贈的藥品的實際有效期一般不得少于六個月?！踞屃x】本條是關(guān)于捐贈藥品的規(guī)定。由于公益和慈善事業(yè)不斷發(fā)展，捐贈藥品的現(xiàn)象逐漸增多，尤其在發(fā)生大的自然災害后，很多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和一些組織、個人向受災地區(qū)捐贈大批藥品，為醫(yī)治受災群眾和災后恢復重建起到了非常重要的作用。藥品捐贈是捐贈方無償?shù)叵蚴芫栀浾咛峁┧幤罚m然有別于藥品銷售，但所捐贈藥品的合法性和渠道合法性直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量和安全以及人民群眾的身體健康。為保證捐贈藥品的合法、安全和有效，本條對藥品捐贈行為進行了規(guī)范，主要包括四個方面的內(nèi)容：義淨擁捫毆脅紙窺鈑鳧剝贛。一、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)捐贈藥品，應(yīng)當提供相關(guān)證明文件的復印件：、藥品生產(chǎn)許可證和藥品批準證明文件的復印件、出廠檢驗報告書或者藥品檢驗機構(gòu)出具的藥品檢驗報告書；、藥品經(jīng)營許可證、藥品批準證明文件、藥品出廠檢驗報告書或者藥品檢驗機構(gòu)出具的藥品檢驗報告書復印件；、《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件、《進口藥品批件》、《進口藥品檢驗報告書》復印件等。二、不具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的捐贈者在捐贈藥品時，應(yīng)當提供合法的藥品采購憑證。除了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之外，其他不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的組織、個人也可能會捐藥品。這就需要捐贈者向受捐贈者提供有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條例第七條規(guī)定開具的合法銷售憑證，確保藥品來源的合法性和渠道的可追溯性。綏驊懸縉澀鷂禍紳撻糧錛湯。三、受贈方應(yīng)當進行檢查驗收，并建立記錄。對于受捐贈者而言，對受贈的藥品進行檢查驗收并建立驗收記錄，是確保受贈藥品合法和質(zhì)量合格最后一關(guān)。所以，對捐贈藥品進行檢查驗收，并建立記錄非常必要。饅鎖開鑰燜緒玨編軻錙薈馴。四、所捐贈藥品的實際有效期一般不得少于個月。藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。捐贈時如果藥品剩下的有效期過短，一旦使用可能已經(jīng)過期。為了保證患者用藥的安全有效，防止有人將積壓的、近效期的產(chǎn)品用于捐贈，對藥品捐贈時的實際有效期作出了一般不得少于個月的規(guī)定。實際有效期的計算，直接捐贈的，從受贈人接收捐贈藥品并檢查驗收之日