【正文】 械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 ： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的； （三）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的； （四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的； （五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的； （六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的； （七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的； （八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的； （十）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的 。 第七章 法律責(zé)任 新 增 （九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的； 第 六 十 八 條 修改后 修改前 第六十九條 違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處 5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分； 該機(jī)構(gòu) 5年內(nèi)不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分； 該機(jī)構(gòu) 10年內(nèi)不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 第七章 法律責(zé)任 第六十九條 違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處 5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分； 有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)， 5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的， 由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)； 由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分。 第七十一條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布 未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告 ， 未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的 ，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容 的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件， 2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。 發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的 ，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷(xiāo)售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，并處 2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下罰款。 第七章 法律責(zé)任 第七十條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 第七十四條 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén) 第七十五條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 、 衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén) 及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類(lèi)和幅度 ， 根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán) ， 具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 、 衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén) 依據(jù)各自職責(zé)制定 。 其他機(jī)構(gòu)法律責(zé)任 第七章 法律責(zé)任 新增 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持 生命的支持或者維持 妊娠控制 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 醫(yī)療器械定義： 是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 醫(yī)療器械使用單位 定義： 是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu) ， 包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu) ， 取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu) ， 以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站 、 單采血漿站 、 康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等 。 大型醫(yī)用設(shè)備 ， 是指使用技術(shù)復(fù)雜 、 資金投入量大 、 運(yùn)行成本高 、 對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械 。 第八章 附 則 第七十六條 1 2 3 4 5 6 目 的 新 增 另行制定具體管理辦法的授權(quán)（第 78條、第 79條） 第八章 附 則 第七十八條 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理 辦法以及 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件 而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定。 中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法 ，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)依據(jù)本條例的規(guī)定制定； 康復(fù)輔助器具類(lèi)醫(yī)療器械 的范圍及其管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院民政部門(mén)依據(jù)本條例的規(guī)定制定。 第七十九條 軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理 ，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。 Thank you 謝 謝 ! 演講完畢，謝謝觀看！