醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(-680號-)(ppt43頁)-資料下載頁
2025-02-08 22:08本頁面
【正文】 械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； （四）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的； （五）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的； （六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的； （七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的； （八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的； （十）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的 。 第七章 法律責任 新 增 （九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全的； 第 六 十 八 條 修改后 修改前 第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處 5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分； 該機構 5年內不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。 醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處 5萬元以上 10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分； 該機構 10年內不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。 第七章 法律責任 第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處 5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分； 有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質， 5年內不受理其資質認定申請。 醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的， 由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請； 由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處 5萬元以上 10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。 第七十一條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布 未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告 ， 未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的 ，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。 篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內容 的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件， 2年內不受理其廣告審批申請。 發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的 ，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處 2萬元以上 5萬元以下罰款。 第七章 法律責任 第七十條 醫(yī)療器械檢驗機構 第七十二條 醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構 第七十四條 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關部門 第七十五條 違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。 第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門 、 衛(wèi)生計生主管部門 及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度 ， 根據(jù)違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權 ， 具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門 、 衛(wèi)生計生主管部門 依據(jù)各自職責制定 。 其他機構法律責任 第七章 法律責任 新增 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持 生命的支持或者維持 妊娠控制 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 醫(yī)療器械定義： 是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 醫(yī)療器械使用單位 定義： 是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構 ， 包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構 ， 取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構 ， 以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站 、 單采血漿站 、 康復輔助器具適配機構等 。 大型醫(yī)用設備 ， 是指使用技術復雜 、 資金投入量大 、 運行成本高 、 對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械 。 第八章 附 則 第七十六條 1 2 3 4 5 6 目 的 新 增 另行制定具體管理辦法的授權（第 78條、第 79條） 第八章 附 則 第七十八條 非營利的避孕醫(yī)療器械管理 辦法以及 醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件 而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定。 中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法 ，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定； 康復輔助器具類醫(yī)療器械 的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。 第七十九條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理 ，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關規(guī)定組織實施。 Thank you 謝 謝 ! 演講完畢，謝謝觀看！
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