【正文】 第七章 法律責(zé)任 第七十條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu) 第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu) 第七十四條 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門 第七十五條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 可重復(fù)使用和一次性使用規(guī)范 定期檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)等方面規(guī)范 ? 可重復(fù)使用和一次性使用規(guī)范 ? 定期檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)等方面規(guī)范 第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。 具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn) ，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。 提交資料明細(xì) ?產(chǎn)品風(fēng)險分析資料； ?產(chǎn)品技術(shù)要求； ?產(chǎn)品檢驗報告； ?臨床評價資料； ?產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； ?與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； ?證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 新 增 醫(yī)療器械使用單位配臵大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配臵規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配臵許可證。 第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。經(jīng)營、使用醫(yī)療器械活動的各個環(huán)節(jié) 第六章 條款概要 第六章 監(jiān)督檢查 第六章 監(jiān)督檢查 第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。 第七章 法律責(zé)任 新 增 （九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的； 第 六 十 八 條 修改后 修改前 第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，可以處 5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分； 該機構(gòu) 5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。 Thank you 謝 謝 ! 演講完畢，謝謝觀看！ 。 第七章 法律責(zé)任 第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的； （二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的； （四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的 ， 食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營 。 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 運輸、貯存醫(yī)療器械要求 人員技術(shù)培訓(xùn)要求 第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行 ，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理 經(jīng)營許可管理（設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)局） 第三十一條 即不備案也不許可 經(jīng)營備案管理（設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)局） 第三十條 第一類 醫(yī)療器械 第三類 醫(yī)療器械 第二類 醫(yī)療器械 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立 進貨查驗記錄制度 。 第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件 的，由原發(fā)證部門予以 收繳或者吊銷 ， 沒收違法所得 ；違法所得 不足 1萬元 的， 處 1萬元以上 3萬元以下罰款 ；違法所得 1萬元以上 的，處違法所得 3倍以上 5倍以