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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法結(jié)構(gòu)(專業(yè)版)

  

【正文】 對(duì)注冊(cè)上市產(chǎn)品的技術(shù)再評(píng)價(jià) 第四十四條: 省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理 部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià),并根據(jù) 技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保 證安全有效的醫(yī)療器械,作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證 書(shū)的決定,并向社會(huì)公告。 不予重新注冊(cè)的情形 第三十七條: 有下列情形之一的醫(yī)療器械, 不予重新注冊(cè): (一)未完成(食品)藥品監(jiān)督管理部門在 批準(zhǔn)上市時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī) 定提出的要求的; (二)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬 于淘汰品種的; (三)按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的規(guī) 定撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其 主要配置。 注冊(cè)受理 第二十條 :(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后, 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理: (一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng) 即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān) 申請(qǐng); (二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允 許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正; 注冊(cè)受理 (三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人 《 補(bǔ)正材料通知書(shū) 》 ,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理; (四)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。 ....中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè) 第十一條: 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng) 當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有 效性的典型產(chǎn)品。 醫(yī)療器械注冊(cè)的定義 第三條: 醫(yī)療器械注冊(cè),是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢 疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè) 機(jī)構(gòu))目錄另行發(fā)布。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文;根據(jù)外文資 料翻譯的申請(qǐng)材料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 注冊(cè)單元的劃分 第二十七條: 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則 上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 變更重新注冊(cè) 第三十五條: 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi),產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6個(gè)月內(nèi),按照改變后的類別到相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的, 應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 第八章: 法律責(zé)任 第四十六條至第五十條: 對(duì)不同違規(guī)行為的處理。 變更的適用情形 第三十八條: 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列 變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī) 療器械注冊(cè)證書(shū)變更: (一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變,企業(yè)名稱改變; (二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變; (三)生產(chǎn)地址的文字性改變(場(chǎng)地未搬遷); (四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變; (五)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ; (六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變; (七) 代理人改變; (八)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。 信息公示 第二十九條: (食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政 機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械 注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目 錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注 冊(cè)的,自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起 10個(gè)工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 免檢條件 第十三條: 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),同時(shí)滿足以下條件的,可以免予注冊(cè)檢測(cè): (一)所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理,主要功能、結(jié)構(gòu),所用材料、材質(zhì),預(yù)期用途屬于同一類; (二)生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證,并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告; 免檢條件 (三)所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng) 獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較, 未發(fā)生涉及安全性、有效性改變,或者雖然涉及 安全性、有效性改變,但是改變部分和由其引起 產(chǎn)品其他相關(guān)安全性
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