【正文】 對注冊上市產(chǎn)品的技術(shù)再評價 第四十四條： 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理 部門對上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評價，并根據(jù) 技術(shù)評價的結(jié)果對不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保 證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證 書的決定，并向社會公告。 不予重新注冊的情形 第三十七條： 有下列情形之一的醫(yī)療器械， 不予重新注冊： （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在 批準(zhǔn)上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī) 定提出的要求的； （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬 于淘汰品種的； （三）按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的規(guī) 定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。 以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應(yīng)當(dāng)列出其 主要配置。 注冊受理 第二十條 ：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng) 即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān) 申請； （二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允 許申請人當(dāng)場更正； 注冊受理 （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人 《 補(bǔ)正材料通知書 》 ，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。 ....中國最大的資料庫下載 同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 第十一條： 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng) 當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有 效性的典型產(chǎn)品。 醫(yī)療器械注冊的定義 第三條： 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢 疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測 機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資 料翻譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。 注冊單元的劃分 第二十七條： 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則 上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 變更重新注冊 第三十五條： 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。對違反規(guī)定審批注冊的， 應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 第八章： 法律責(zé)任 第四十六條至第五十條： 對不同違規(guī)行為的處理。 變更的適用情形 第三十八條： 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列 變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請醫(yī) 療器械注冊證書變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變（場地未搬遷）； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規(guī)格的文字性改變 ； （六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變； （七） 代理人改變； （八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。 信息公示 第二十九條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政 機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械 注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目 錄和申請書示范文本等。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注 冊的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 10個工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 免檢條件 第十三條： 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： （一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告； 免檢條件 （三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng) 獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較， 未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及 安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起 產(chǎn)品其他相關(guān)安全性