浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法(已修改)
2025-08-17 09:17 本頁面
【正文】 浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法(浙江省政府令第238號) 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。 第二條本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購、儲存、使用以及監(jiān)督管理，適用本辦法?！ 〉谌龡l本辦法所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)?！ ︶t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類和非醫(yī)院類進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各類醫(yī)院、婦幼保健院和規(guī)模較大的衛(wèi)生院。規(guī)模較大的衛(wèi)生院的具體標(biāo)準(zhǔn)由省衛(wèi)生行政部門、省食品藥品監(jiān)督管理部門制定?！ 〉谒臈l醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和合理的原則?！ 〉谖鍡l縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理?！ ⌒l(wèi)生行政部門依照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用有關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理?！ 」ど?、價(jià)格、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、人口和計(jì)劃生育等有關(guān)行政部門，按照各自職責(zé)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)管理工作。 第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負(fù)全面責(zé)任?！ ♂t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)?！ 〉诙滤幤?、醫(yī)療器械的采購與儲存 第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)： ?。ㄒ唬乃幤贰⑨t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； （二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； （三）采購進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書；采購進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證書，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書?！ 〉诎藯l醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐助、贈送藥品和醫(yī)療器械，從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救需要藥品和醫(yī)療器械，或者從藥品零售企業(yè)直接購進(jìn)急救需要藥品的，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。 第九條藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容?！ ♂t(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)?！ ◎?yàn)收記錄由驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年。p分頁標(biāo)題e 第十條村衛(wèi)生室(所)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械有困難的，可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為采購。委托采購協(xié)議
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