浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法(存儲(chǔ)版)
【正文】 從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)組織的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時(shí)提供用藥指導(dǎo)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。依法取得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物、醫(yī)療器械的接收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對(duì)使用情況進(jìn)行跟蹤，不得擴(kuò)大使用范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，指定專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。 在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出處理前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷(xiāo)毀?！ 〉谒恼率称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次，對(duì)非醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不得少于1次。 第四十條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布投訴和舉報(bào)電話、電子信箱、通訊地址；收到投訴和舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出處理，將處理情況回復(fù)投訴人、舉報(bào)人，并對(duì)投訴人、舉報(bào)人的情況予以保密。違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰和處分規(guī)定的，從其規(guī)定。醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照本辦法第二十九條、第三十條規(guī)定，建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械非正常使用控制制度和處方評(píng)估制度的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處3000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)給予通報(bào)批評(píng)，可處1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有權(quán)機(jī)關(guān)給予紀(jì)律處分。附則 第五十六條。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，給就診者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！ ♂t(yī)師違反本辦法第四十二條規(guī)定，牟取不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條規(guī)定實(shí)施處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款： ?。ㄒ唬┻`反本辦法第十六條、第十七條規(guī)定使用藥品和醫(yī)療器械的； ?。ǘ┪匆勒毡巨k法規(guī)定開(kāi)具、審核、調(diào)配處方，配發(fā)藥品的； ?。ㄈ┪窗凑毡巨k法第三十四條規(guī)定向就診者提供價(jià)格清單，或者對(duì)就診者的詢(xún)問(wèn)未及時(shí)作出答復(fù)的。 第五章醫(yī)師不得利用工作便利，索取或者收受就診者財(cái)物，不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個(gè)人直接購(gòu)買(mǎi)藥品、醫(yī)療器械，以牟取不正當(dāng)利益。省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公布的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果?！ ♂t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械宣傳和推薦?！ 〉谌龡l評(píng)估、處理情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，存檔備查。使用列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期，供貨單位等信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求；配制輸液的區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對(duì)隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求?！ 〉诙畻l 第十八條 第十五條醫(yī)療機(jī)
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