【正文】 編碼及名稱填寫(xiě)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。附件8為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表備案編號(hào)：企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)證機(jī)關(guān)有效期至法定代表人貯運(yùn)、配送業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人擬提供貯存、配送服務(wù)庫(kù)房地址擬提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品范圍擬提供貯存、配送服務(wù)設(shè)施設(shè)備情況庫(kù)房建筑面積（平方米）冷藏庫(kù)容積（立方米）冷凍庫(kù)容積（立方米）托盤(pán)貨位數(shù)拆零揀選貨位數(shù)普通貨車(chē)數(shù)冷藏貨車(chē)數(shù)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)情況倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)運(yùn)輸管理系統(tǒng)冷鏈運(yùn)輸追溯管理系統(tǒng)關(guān)鍵崗位人員基本情況物流管理人員計(jì)算機(jī)管理人員其他需要說(shuō)明的情況企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話 本企業(yè)已做好為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的準(zhǔn)備，承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，請(qǐng)貴局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。物流人員應(yīng)具有物流師資格（國(guó)家職業(yè)資格二級(jí)）或物流專業(yè)本科學(xué)歷；計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級(jí)職稱）或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。冷藏運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。、分類編碼及名稱填寫(xiě)。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能。第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。 第四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設(shè)庫(kù)房的、外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)在轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，應(yīng)建立相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案。第三十四條 對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；（四）因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處情況；（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。第二十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案相關(guān)信息。第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請(qǐng)。直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。第九條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請(qǐng)。Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)轄區(qū)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）業(yè)務(wù)、同時(shí)從事第二類和第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）業(yè)務(wù)以及“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作。第四條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作，組織實(shí)施為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“提供貯存、配送服務(wù)”）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查。Ⅲ6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求：（一）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；（二）全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的；（三）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》（附件9），提交《監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書(shū)面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件。（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門(mén)公示滿60日后仍無(wú)聯(lián)系的；（二）發(fā)證部門(mén)獲知經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)未向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的； （三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的； （四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的； （五）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。第二十八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于次年3月底前向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。第三十三條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制年度經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃確定本轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我市設(shè)置庫(kù)房貯存醫(yī)療器械的，向庫(kù)房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案手續(xù)。系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、出入庫(kù)、退（換）貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷。第十條 采購(gòu)訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。第十三條 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購(gòu)貨企業(yè)的名稱、購(gòu)貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷售票據(jù)功能。附件3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（樣表）企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵 編庫(kù)房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人