【正文】 編碼及名稱填寫。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。附件8為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表備案編號：企業(yè)名稱經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資本（萬元）營業(yè)期限經(jīng)營許可證編號/備案憑證編號發(fā)證機關(guān)有效期至法定代表人貯運、配送業(yè)務(wù)負責人質(zhì)量負責人擬提供貯存、配送服務(wù)庫房地址擬提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品范圍擬提供貯存、配送服務(wù)設(shè)施設(shè)備情況庫房建筑面積（平方米）冷藏庫容積（立方米）冷凍庫容積（立方米）托盤貨位數(shù)拆零揀選貨位數(shù)普通貨車數(shù)冷藏貨車數(shù)計算機信息管理平臺情況倉庫管理系統(tǒng)運輸管理系統(tǒng)冷鏈運輸追溯管理系統(tǒng)關(guān)鍵崗位人員基本情況物流管理人員計算機管理人員其他需要說明的情況企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話 本企業(yè)已做好為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的準備，承諾所提交的全部資料真實有效，請貴局進行現(xiàn)場核查。（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。物流人員應(yīng)具有物流師資格（國家職業(yè)資格二級）或物流專業(yè)本科學(xué)歷；計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計算機網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級職稱）或計算機相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。冷藏運輸車輛應(yīng)能夠?qū)\輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進行分揀。（二）貨物信息自動識別設(shè)備。（四）企業(yè)應(yīng)當配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理平臺。、分類編碼及名稱填寫。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定功能。第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核。 第四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的、外埠經(jīng)營企業(yè)在轄區(qū)設(shè)置庫房的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，應(yīng)建立相關(guān)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。第三十四條 對投訴舉報、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風險的經(jīng)營企業(yè)，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。年度自查報告至少應(yīng)當包含以下內(nèi)容：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運行情況；（四）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。第二十三條 經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當建立轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。發(fā)證部門應(yīng)當自收到延續(xù)申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，準予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請。直屬分局應(yīng)當當場對資料的完整性及內(nèi)容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。第九條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，負責轄區(qū)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）業(yè)務(wù)、同時從事第二類和第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營）業(yè)務(wù)以及“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作。第四條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實施工作，組織實施為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)”）經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場核查。Ⅲ6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求：（一）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；（二）全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的；（三）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當當場對資料的完整性及內(nèi)容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件和備案材料及時移送至經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。變更許可事項的，發(fā)證部門應(yīng)當自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（附件9），提交《監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。第十九條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)的，在辦理相關(guān)許可和備案時，還應(yīng)當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件。（一）經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；（二）發(fā)證部門獲知經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請的； （三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的； （四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； （五）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。第二十八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行全項目自查，于次年3月底前向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報告。第三十三條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當根據(jù)年度監(jiān)督檢查計劃確定本轄區(qū)重點監(jiān)管對象、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。外埠經(jīng)營企業(yè)在我市設(shè)置庫房貯存醫(yī)療器械的，向庫房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案手續(xù)。系統(tǒng)應(yīng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進行判斷。第十條 采購訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。第十三條 銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。附件3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責人