醫(yī)療器械召回管理辦法(存儲(chǔ)版)
【正文】 三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處 3 萬(wàn)元以下罰款： （一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的； （二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的； （三）違反本辦法第二十一條 規(guī)定，未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的。 9 第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將一級(jí)召回的有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 第十二條 對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括： （一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害； （二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； （三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； （四）對(duì)人體健康造成的傷害程度； （五）傷害發(fā)生的概率； （六）發(fā) 生傷害的短期和長(zhǎng)期后果； （七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。 第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。1 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第 82 號(hào)） 第 82號(hào) 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于 2022 年 6 月28 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2022 年7 月 1 日起施行。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，藥品4 監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。 6 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并且在 5 日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表 1），將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并
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