醫(yī)療器械召回管理辦法(存儲版)
【正文】 三十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處 3 萬元以下罰款： （一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的； （二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的； （三）違反本辦法第二十一條 規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的。 9 第二十六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將一級召回的有關情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第十二條 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括： （一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； （二）在現有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； （三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； （四）對人體健康造成的傷害程度； （五）傷害發(fā)生的概率； （六）發(fā) 生傷害的短期和長期后果； （七）其他可能對人體造成傷害的因素。 第七條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。1 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第 82 號） 第 82號 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于 2022 年 6 月28 日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現予以發(fā)布，自 2022 年7 月 1 日起施行。 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當協助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 第十一條 醫(yī)療器械生產 企業(yè)應當按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門報告，藥品4 監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位應當予以協助。 6 第十六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5 日內填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》（見附表 1），將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并
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