醫(yī)療器械召回管理辦法-在線瀏覽
2025-03-04 22:00本頁(yè)面
【正文】 企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在 1 日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 6 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并且在 5 日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表 1），將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 第十七條 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械 的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； （二）實(shí)施召回的原因； （三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果； （四）召回分級(jí)。 第十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)7 療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級(jí) 、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》（見(jiàn)附表 2），報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后 10 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。8 審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。 第四章 責(zé)令召回 第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。 第二 十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)內(nèi)代理商，通知書(shū)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； （二）實(shí)施召回的原因； （三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果； （四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。 第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二 十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。 10 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。 第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒 絕召回醫(yī)療器械的，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額 3倍的罰款；造成嚴(yán)
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