【正文】 規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系并有效運行，承擔使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。第十四條 使用單位應當查驗和妥善保存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等采購信息的有關憑證，建立醫(yī)療器械采購管理制度。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，應當查驗儲運條件及相關記錄是否符合要求，并做好記錄。對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應當及時處理，不得使用。由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)承擔的日常維護工作，每次維護后應當向使用單位提供相關記錄。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標和安全指標應當符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應當將植入類醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書交給消費者。第三十四條 使用單位不得將過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或捐贈給其他使用單位使用。第六章 監(jiān)督管理第三十六條 使用單位應按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查，每年年月底將自查報告報送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十條 使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械對消費者存在安全隱患的，應當立即報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十六條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款:（一）未設立與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者指定符合條件的人員負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的；（二）未實行統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，存在其他部門或者人員自行購進使用情況的；（三）未建立或執(zhí)行醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復核、效期管理等出入庫管理制度的；（四）未按照本規(guī)定對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查與保養(yǎng)，并做好檢查記錄的；（五）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械檔案管理制度的；（六）未建立醫(yī)療器械銷毀報廢制度的；（七）未建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理人員培訓、考核制度的；第四十七條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款:（一）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》的；（二）從不具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購 進醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械的。第八章 附 則第五十三條 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。第五十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。過期醫(yī)療器械，是指使用期超過產(chǎn)品說明書或包裝、標簽上標示的有效期的醫(yī)療器械。第五十一條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。第四十五條 提供醫(yī)療器械維修服務的機構(gòu)不具備必備條件和能力，開展醫(yī)療器械日常維護的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。第三十九條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際需要，編制抽驗計劃并組織實施，及時向社會公布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，依法查處違法違規(guī)行為。不得捐贈未依法注冊（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。第三十條 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。第二十八條 使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時進行維修，并對維修過程進行記錄。第二十四條 使用單位可以自行承擔或者通過合同方式委托生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)進行日常維護工作，并做好相關的記錄。第十九條 使用單位應當建立醫(yī)療器械出入庫登記、出庫復核、效期管理等出入庫管理制度并做好記錄，記錄應當準確、完整。植入和介入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。不得購進和使用未依法注冊（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第七條 國家鼓勵使用單位通過信息化技術(shù)和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。第五篇：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法附件1 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定，制定本辦法。第七章附則第五十二條《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。第四十五條提供醫(yī)療器械維修服務的機構(gòu)不具備必備條件和能力，開展醫(yī)療器械日常維護的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。第三十九條省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際需要，編制抽驗計劃并組織實施，依法查處違法違規(guī)行為，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，同時通報同級衛(wèi)生計生部門。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第三十三條使用單位應當按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。不得設置技術(shù)壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)進行日常維護工作。使用單位應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄與期限委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對相應的在用醫(yī)療器械進行檢驗，合格后方能繼續(xù)使用。第十八條使用單位儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及質(zhì)量安全的需要。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、注冊證號（或備案憑證號）、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（編號、序列號）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、包裝標示、驗收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗收人簽字。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)依據(jù)合同對使用單位在用醫(yī)療器械日常維護的產(chǎn)品質(zhì)量負責，保障日常維護后在用醫(yī)療器械安全指標和性能指標符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。使用單位應當根據(jù)產(chǎn)品的分類,對醫(yī)療器械實行分類管理，建立完善的質(zhì)量管理制度，對第三類醫(yī)療器械實行嚴格的管理。第四篇：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，2015年10月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號公布。第三十條使用單位違反本辦法第五條規(guī)定，從不具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，并處違法購進藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應當在本部門網(wǎng)站或者以其他便于公眾知曉的方式，及時向社會公布監(jiān)督檢查結(jié)果。使用單位應當配合。使用植入類醫(yī)療器械的病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名和植入類醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或者序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，應當歸入記錄檔案。處方調(diào)劑工作應當由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員承擔。使用單位的藥房，應當符合國家和省藥房管理規(guī)范。經(jīng)驗收不合格的醫(yī)療器械，應當按照采購合同和國家有關規(guī)定處理。第十條使用單位購進藥品，應當依照藥品批號逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。第六條使用單位應當指定內(nèi)設機構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械。第七章附則第三十八條本辦法自2008年3月1日起施行。第六章法律責任第三十條使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：（一）購進藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；（二）購進藥品或醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；（三）對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗的；（四）未按規(guī)定儲存養(yǎng)護藥品或醫(yī)療器械的；（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；（六）對設備類醫(yī)療器械未建立設備檔案、未定期養(yǎng)護校驗的。第二十七條藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應當依據(jù)各自職責，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十二條使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫(yī)療器械，應當查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。第十九條使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應當每年進行健康檢查。第三章 儲存養(yǎng)護管理第十四條使用單位應當建立規(guī)范藥房，儲存藥品和醫(yī)療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。第七條推行有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一配送供應藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡。代省長 王三運 二○○七年十二月十八日安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。第三十二條 使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告。第二十條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應當符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。對過期、失效、變質(zhì)、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應當按前款規(guī)定進行查驗。第九條 使用單位購進藥品、醫(yī)療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件；（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的復印件；（三）進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械注冊證的復印件；（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復印件；（五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。第三條 使用單位依法取得相關執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔藥品和醫(yī)療器械使用的安全責任。衛(wèi)生、人口和計劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫(yī)療器械使用的相關監(jiān)督管理工作。第十條 使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。醫(yī)療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。第四章 調(diào)配使用管理第十七條 使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當對植入人體的醫(yī)療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。第二十六條 衛(wèi)生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規(guī)規(guī)定的職責對醫(yī)療機構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實施藥事管理。第二十九條 藥監(jiān)部門應當建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。第三十五條 使用單位使用不符合質(zhì)量標準或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。第四條使用單位應當依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等管理制度。前款第（一）至（四）項規(guī)定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。第十二條藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。第十六條使用單位應當按規(guī)定建立在用設備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護、校檢在用設備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護、校檢記錄。使用單位調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。第二十四條使用單位不得有下列行為：（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；（三）未經(jīng)批準在醫(yī)療廣告中進行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；（四）對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；（五）使用不符合質(zhì)量標準或者超出適用