【正文】 和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。第三十一條 使用單位使用未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。第三十五條 使用單位使用不符合質(zhì)量標準或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。第三十七條 藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責任：（一）對違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購銷活動的；（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；（四）不履行監(jiān)督檢查職責或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。第二篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法安徽省人民政府令第207號《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年11月26日省人民政府第59次常務會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2008年3月1日起施行。第二條本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實施的監(jiān)督管理活動。第四條使用單位應當依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等管理制度。衛(wèi)生、人口和計劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫(yī)療器械除外。第八條以集中招標投標方式采購藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應當嚴格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。前款第（一）至（四）項規(guī)定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。第十條使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。第十一條使用單位購進醫(yī)療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫(yī)療器械驗收記錄。滅菌醫(yī)療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。第十二條藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。醫(yī)療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。第十三條使用單位不得有下列行為：（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)批準擅自使用或者購買其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；（四）從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械。第十五條使用單位對儲存的藥品和醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。第十六條使用單位應當按規(guī)定建立在用設備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護、校檢在用設備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護、校檢記錄。第四章調(diào)配使用管理第十七條使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務室、社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學技術(shù)人員的，應當由經(jīng)縣級以上藥監(jiān)部門組織的藥學法律和專業(yè)知識考試合格人員按處方調(diào)配藥品。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作。使用單位調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應當對植入人體的醫(yī)療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。第二十三條使用單位應當按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、上報藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。第二十四條使用單位不得有下列行為：（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；（三）未經(jīng)批準在醫(yī)療廣告中進行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；（四）對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；（五）使用不符合質(zhì)量標準或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；（六）將研制的醫(yī)療器械對外出售。第二十六條衛(wèi)生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責對醫(yī)療機構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實施藥事管理。價格部門應當依法對使用單位的藥品和醫(yī)療器械價格進行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫(yī)療器械價格違法行為。監(jiān)督檢查記錄應當作為其直接負責人員定期考核的內(nèi)容。第二十八條藥監(jiān)、衛(wèi)生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計劃生育等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地記錄并妥善保存。第二十九條藥監(jiān)部門應當建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。第三十一條使用單位使用未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。第三十三條使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。第三十五條使用單位使用不符合質(zhì)量標準或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。第三十七條藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）對違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購銷活動的；（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；（四）不履行監(jiān)督檢查職責或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。第三篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用管理辦法266安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（2007年12月18日安徽省人民政府令第207號公布 2016年1月28日省人民政府第69次常務會議修訂通過）第一章總則第一條為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。第三條使用單位應當依照國家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、維護、調(diào)劑、使用管理制度，依法承擔藥品、醫(yī)療器械使用的安全責任。衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應當按照各自職責，負責藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的相關(guān)工作。購進不實行批準文號管理的中藥材和不實行經(jīng)營許可或者備案管理的醫(yī)療器械除外。其他機構(gòu)或者人員不得自行采購。第八條使用單位采購藥品、醫(yī)療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件，醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、備案憑證和營業(yè)執(zhí)照的復印件；（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的復印件；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或者備案憑證的復印件；（四）進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的復印件；（五）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復印件；（六）藥品、醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書的原件和身份證明的復印件。第九條 藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位應當查核和記錄運輸方式是否符合要求，核對藥品、醫(yī)療器械與隨貨同行單、票是否相符。對不符合溫度要求的，應當拒收。藥品驗收記錄應當載明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、到貨日期等。經(jīng)驗收不合格的藥品，應當按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。第十一條使用單位購進醫(yī)療器械，應當進行進貨驗收，并建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應當由驗收人簽名。使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械、接受捐贈的醫(yī)療器械，應當依照前款規(guī)定進行查驗和記錄。藥品有效期超過3年的，驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。大型醫(yī)療器械驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。第三章貯存、養(yǎng)護、維護第十三條使用單位貯存藥品、醫(yī)療器械的場所、設施、條件，應當符合藥品、醫(yī)療器械包裝標示的貯存要求和國家有關(guān)規(guī)定。第十四條使用單位應當對貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進行監(jiān)測。對檢查發(fā)現(xiàn)的過期、失效、變質(zhì)、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應當立即封存、登記，并按照有關(guān)規(guī)定報告、處理。經(jīng)校準、保養(yǎng)、維護后，仍達不到使用安全標準的設備類醫(yī)療器械，使用單位必須停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。第十七條使用單位應當按照處方調(diào)劑藥品。第十八條使用單位直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，應當每年進行健康檢查。第十九條使用單位用于調(diào)配藥品的工具、設施、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應當符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。分裝藥品的貯存，應當符合原包裝標示的貯存要求。第二十條使用單位應當跟蹤記錄植入類醫(yī)療器械的使用情況，建立記錄檔案。記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄一并永久保存。轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格，并經(jīng)受讓方、受贈方依照本辦法第十一條規(guī)定驗收合格后方可使用。使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用，向藥監(jiān)部門報告，并通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對使用單位的藥品、醫(yī)療器械進行抽樣檢驗。第二十四條衛(wèi)生計生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對使用單位藥品和醫(yī)療器械使用情況實施監(jiān)督管理。工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告行為。第二十五條藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門依照本辦法規(guī)定對使用單位進行的監(jiān)督檢查應當予以記錄。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。第二十六條 藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、價格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應當以便于公眾知曉的方式公布本部門的投訴、舉報電話。調(diào)查、處理的結(jié)果應當以適當形式及時告知投訴人或者舉報人。第二十八條藥監(jiān)部門應當建立藥品、醫(yī)療器械使用安全突發(fā)事件應急預案。第六章法律責任第二十九條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款：（一）未按本辦法第八條規(guī)定查驗、索取采購的藥品、醫(yī)療器械相關(guān)資料，建立藥品、醫(yī)療器械采購檔案的；（二）未按本辦法第九條規(guī)定查核到貨的藥品、醫(yī)療器械的；（三）未按本辦法第十條、第十一條、第十二條規(guī)定驗收藥品、醫(yī)療器械，記錄驗收情況，保存驗收記錄的；（四）未按本辦法第十九條規(guī)定調(diào)配藥品、拆零分裝藥品的；（五）未按本辦法第二十條規(guī)定對植入類醫(yī)療器械的使用進行跟蹤記錄，建立記錄檔案并永久保存的。使用單位從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以下罰款。第三十二條使用單位未按本辦法第十三條規(guī)定貯存藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以上30000元以下罰款。第三十三條使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未經(jīng)批準擅自購進、使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的；（二）借義診、試用名義銷售藥品、醫(yī)療器械的；（三）使用無合格證明文件醫(yī)療器械的；（四）違反本辦法第二十一條規(guī)定，接收、使用轉(zhuǎn)讓或者捐贈的醫(yī)療器械的。第七章附則第三十五條本辦法自2016年4月1日起施行。該《辦法》分總則，采購、驗收與貯存，使用、維護與轉(zhuǎn)讓，監(jiān)督管理，法律責任，附則6章35條，自年月日起施行。第二條中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量管理及監(jiān)督管理活動應當遵守本辦法。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械進行質(zhì)量管理。第六條使用單位應當建立醫(yī)療器械檔案管理制度，包括醫(yī)療器械采購管理制度、進貨查驗記錄制度、出入庫管理制度、日常維護記錄制度、