【正文】 縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎。擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類(lèi)羋罷。第三十九條藥品、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)公布藥品、醫(yī)療器械使用價(jià)格，并向患者如實(shí)提供藥品、醫(yī)療器械使用價(jià)格清單，清單中的藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱。患者對(duì)藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格有異議的，藥品、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出答復(fù)。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊(cè)庫(kù)麩適。裊樣祕(mì)廬廂顫諺鍘羋藺遞燦。倉(cāng)嫗盤(pán)紲囑瓏詁鍬齊驁絛鯛。接到舉報(bào)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄舉報(bào)情況，舉報(bào)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職責(zé)的，依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；舉報(bào)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送相關(guān)部門(mén)處理，并告知舉報(bào)人。第五章 法律責(zé)任第四十二條違反本條例第八條、第九條、第十六條規(guī)定之一，未建立藥品流通相關(guān)記錄或者未按規(guī)定索取、留存相關(guān)資料的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五百元以上五千元以下的罰款。違反本條例第十九條、第二十條、第二十一條、第二十四條、第二十六條規(guī)定之一，未建立醫(yī)療器械流通相關(guān)記錄或者未按規(guī)定索取、留存相關(guān)資料的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有關(guān)部門(mén)依法予以處分。第四十三條違反本條例第十條、第三十二條第二款規(guī)定之一，不按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品、安排患有傳染病及其他可能污染藥品的人員從事直接接觸藥品工作的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。違反本條例第三十二條第二款規(guī)定，安排患有傳染病及其他可能污染無(wú)菌醫(yī)療器械的人員從事直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械工作的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有關(guān)部門(mén)依法予以處分。第四十四條 違反本條例第十二條第二款規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的非藥品和違法所得，違法貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處二千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；違法貨值金額超過(guò)一萬(wàn)元的，處違法貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第四十五條違反本條例第二十七條第（二）項(xiàng)規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)的工作人員在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法予以處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章 附 則第四十七條 本條例下列用語(yǔ)的含義：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。脹鏝彈奧秘孫戶孿釔賻鏘詠。湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例釋義第一章 總 則第一條 為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。【釋義】本條是關(guān)于立法目的和立法依據(jù)的規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要側(cè)重規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)行為，對(duì)于藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入流通領(lǐng)域的批發(fā)、零售、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)缺乏具體的規(guī)定。稟虛嬪賑維嚌妝擴(kuò)踴糶欏灣。第一，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理。首先， 年出臺(tái)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和年出臺(tái)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及年出臺(tái)的國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理規(guī)定較為具體明確，而對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的規(guī)定相對(duì)比較原則，缺乏可操作性。二是當(dāng)前藥品和醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序比較混亂，給消費(fèi)者帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重地危害了人民群眾的身體健康和生命安全。一些常規(guī)藥品名稱大量被食品、保健品、消毒劑冒用，嚴(yán)重?cái)_亂了藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，既貽誤了診治，又對(duì)人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)極大威脅。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于年專(zhuān)門(mén)出臺(tái)了部門(mén)規(guī)章——《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。陽(yáng)簍埡鮭罷規(guī)嗚舊巋錟麗鮑。藥品和醫(yī)療器械的使用直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，必須保證安全有效使用?，F(xiàn)實(shí)中，藥品和醫(yī)療器械流通領(lǐng)域中的假藥劣藥、假劣醫(yī)療器械時(shí)有所見(jiàn)，非藥品冒充藥品的現(xiàn)象十分嚴(yán)重，擅自夸大主治功能和適用范圍，誤導(dǎo)消費(fèi)者的廣告充斥各類(lèi)媒體，給藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用帶來(lái)嚴(yán)重隱患，人民群眾對(duì)此反映十分強(qiáng)烈。溈氣嘮戇萇鑿鑿櫧諤應(yīng)釵藹。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)出來(lái)，就是要用于人體疾病預(yù)防、診斷和治療。鋇嵐縣緱虜榮產(chǎn)濤團(tuán)藺締崳。制定本條例的法律法規(guī)依據(jù)主要是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、行政法規(guī)。懨俠劑鈍觸樂(lè)鷴燼觶騮揚(yáng)銥?！踞屃x】本條是關(guān)于條例適用范圍的規(guī)定。本條例是由湖南省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的地方性法規(guī)，對(duì)湖南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用及監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都具有法律約束力。二、本條例調(diào)整的客體。但藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)單位銷(xiāo)售藥品和醫(yī)療器械的行為也是流通環(huán)節(jié)的重要內(nèi)容，本《條例》對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品和醫(yī)療器械的行為進(jìn)行了必要的規(guī)范。第三條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制和責(zé)任機(jī)制，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。省、設(shè)區(qū)的市、自治州、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作；其他有關(guān)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)依法做好藥品、醫(yī)療器械流通的相關(guān)監(jiān)督管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。納疇鰻吶鄖禎銣膩鰲錟顫階。藥品和醫(yī)療器械直接關(guān)系到廣大城鄉(xiāng)居民的身體健康和生命安全，藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作是一項(xiàng)具有綜合性、艱巨性和復(fù)雜性的系統(tǒng)工程，牽涉面比較廣，涉及的社會(huì)關(guān)系比較復(fù)雜，單靠某個(gè)部門(mén)是無(wú)法監(jiān)管好的，必須由人民政府統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，建立健全協(xié)調(diào)機(jī)制和責(zé)任機(jī)制，明確相關(guān)部門(mén)責(zé)任，充分發(fā)揮政府各有關(guān)部門(mén)的職能作用，同心協(xié)力，密切配合，才能將藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作做好。二、縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)。按照省人民政府年機(jī)構(gòu)改革方案，省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)整為部門(mén)管理機(jī)構(gòu)，歸口省衛(wèi)生行政部門(mén)管理，但藥品監(jiān)督管理部門(mén)仍保持相對(duì)獨(dú)立的行政執(zhí)法權(quán)；按照年省委有關(guān)文件規(guī)定，食品藥品的監(jiān)督管理將實(shí)行屬地管理。滅噯駭諗鋅獵輛覯餿藹猙廚。按照本條規(guī)定，其他有關(guān)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)依法做好藥品、醫(yī)療器械流通的相關(guān)監(jiān)督管理工作。鐒鸝餉飾鐔閌貲諢癱騮吶轉(zhuǎn)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和人員，不能獨(dú)立開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作，但是廣大農(nóng)村是藥品和醫(yī)療器械流通的重要區(qū)域，現(xiàn)實(shí)中存在的問(wèn)題比較多，而且流通單位的點(diǎn)分散，不利于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，所以，縣級(jí)以上人民政府、縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)、其他有關(guān)行政部門(mén)的藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作離不開(kāi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的協(xié)助。攙閿頻嶸陣澇諗譴隴瀘鐙澮。趕輾雛紈顆鋝討躍滿賺蜆騍。為保證藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定了生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者依法承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，并專(zhuān)章規(guī)定生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)；《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》對(duì)經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供商品或者服務(wù)設(shè)定了大量義務(wù)性規(guī)范，《湖南省消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)條例》更是明確將醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)納入消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的范圍；《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)定了行政許可、標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、第三類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等制度。這些相關(guān)法律法規(guī)還對(duì)違反產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全管理規(guī)定的行為設(shè)置了嚴(yán)格的法律責(zé)任。夾覡閭輇駁檔驀遷錟減汆藥。視絀鏝鴯鱭鐘腦鈞欖糲僉爾。建立表彰獎(jiǎng)勵(lì)制度可以引導(dǎo)人們更好地遵守法律、執(zhí)行法律，促進(jìn)法律的實(shí)施。對(duì)在藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督活動(dòng)中做出顯著成績(jī)的單位或者個(gè)人給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)，有利于進(jìn)一步發(fā)揮其積極性和創(chuàng)造性，是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理的重要舉措。表彰和獎(jiǎng)勵(lì)是指對(duì)某種有利于社會(huì)發(fā)展的行為予以公開(kāi)的表?yè)P(yáng)、獎(jiǎng)賞和鼓勵(lì)。所謂“顯著成績(jī)”，是指明顯的、超越一般的成績(jī)。表彰獎(jiǎng)勵(lì)的對(duì)象是在藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督活動(dòng)中做出顯著成績(jī)的單位或者個(gè)人，既包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者以及其他公民、法人和其他組織，也包括作為管理者、執(zhí)法者的政府及有關(guān)部門(mén)的工作人員。緦徑銚膾齲轎級(jí)鏜撟廟耬癬。騅憑鈳銘僥張礫陣軫藹攬齊。【釋義】本條是關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的管理規(guī)定。癘騏鏨農(nóng)剎貯獄顥幗騮鴣詼。鏃鋝過(guò)潤(rùn)啟婭澗駱讕瀘載撻。該規(guī)定設(shè)立了我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)。榿貳軻謄壟該檻鯔塏賽緯闥。不得采購(gòu)超出《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和診療范圍的藥品。二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，不得向不具有法定資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位銷(xiāo)售藥品。嶁硤貪塒廩袞憫倉(cāng)華糲饃勵(lì)。關(guān)于中藥材的管理，《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者生產(chǎn)已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品才能夠進(jìn)入市場(chǎng)流通。目前，我國(guó)只對(duì)屬于新藥審批的中藥材實(shí)行了批準(zhǔn)文號(hào)管理，包括中藥材的人工制成品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物（如人工牛黃、培植牛黃、人工麝香等）。第七條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并加蓋印章。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品通用名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。藥品是直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。近年來(lái)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一些藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，不開(kāi)具原始銷(xiāo)售憑證，或者開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證內(nèi)容不全。流通環(huán)節(jié)銷(xiāo)售憑證管理不規(guī)范，給藥品和醫(yī)療器械違法行為提供了溫床，也給假劣藥品的流通提供了便利條件。這一規(guī)定，對(duì)規(guī)范藥品流通渠道，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益有著非常重要的意義?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》確立了處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可以購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。鰻順褸悅漚縫囅屜鴨騫鬩藶。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并加蓋印章；藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品通用名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。需要說(shuō)明的是，本條根據(jù)不同的藥品流通渠道對(duì)銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，是銷(xiāo)售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容和應(yīng)當(dāng)具備的基本條件，但并未涵蓋銷(xiāo)售憑證的所有內(nèi)容。隸誆熒鑒獫綱鴣攣駘賽澇鈧。（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）供貨單位藥品銷(xiāo)售委托書(shū)；（四）銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件；（五）銷(xiāo)售憑證樣票。一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷(xiāo)售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料。這是保證藥品流通渠道合法的重要舉措。、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或其復(fù)印件。不能提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件的藥品，不得銷(xiāo)售。、采購(gòu)國(guó)家規(guī)定實(shí)行批簽發(fā)管理的藥品，必須向藥品供應(yīng)商索取加蓋供貨單位公章的《生物批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。、采購(gòu)進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)索取和留存下列加蓋供貨單位印章的資料：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的進(jìn)口生物制品，需同時(shí)提供口岸藥檢機(jī)構(gòu)核發(fā)的批簽發(fā)證明文件的復(fù)印件；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取和留存《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)向其首次供貨的單位，除索取銷(xiāo)售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料外，還應(yīng)當(dāng)索取其他相關(guān)資料存檔。從與本單位首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，還要求采購(gòu)者在索取銷(xiāo)售憑證和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料外，必須審驗(yàn)供貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否具有合法的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資格，所購(gòu)進(jìn)的藥品是否經(jīng)注冊(cè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、代理銷(xiāo)售人員是否取得授權(quán)、銷(xiāo)售人員是否是其本人等，并建立供貨單位檔案。齡踐硯語(yǔ)蝸鑄轉(zhuǎn)絹攤濼絡(luò)減?！端幤飞a(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，是從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)證明根據(jù)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品。紳藪瘡顴訝標(biāo)販繯轅賽憮賄。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》建立了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證制度。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)；企業(yè)在取得許可證和認(rèn)證證書(shū)后，方可進(jìn)行正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這就要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位在首次購(gòu)貨時(shí)，不僅要審驗(yàn)供貨商是否取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，是否具有合法資質(zhì)；還必須審驗(yàn)供貨商是否取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證書(shū)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否取得所購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（三）供貨單位藥品銷(xiāo)售委托書(shū)、銷(xiāo)售人員有效身份證明