【正文】 、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號等。第十八條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號等備案信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。第二十條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當建立包括入駐平臺的企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當與入駐平臺的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。相關記錄應當真實、完整、可追溯。發(fā)現(xiàn)入駐網絡交易服務第三方平臺的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停產停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺交易的產品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應當立即停止提供相關網絡交易服務。第四章 監(jiān)督檢查第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權對從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺實施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。未經許可或者備案從事醫(yī)療器械網絡銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；不能確定違法銷售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結果地的縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者違法行為的查處，由其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。對發(fā)生醫(yī)療器械網絡銷售違法行為的網站，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時轉送相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門自行建立的醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺，應當與國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據對接。第三十條 對網絡銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗，按照醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗相關管理規(guī)定實施。第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網絡銷售的技術監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為認定醫(yī)療器械網絡銷售違法事實的依據。相關網站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。其網站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門?；謴途W絡銷售或者恢復提供相關網絡交易服務的，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經食品藥品監(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢復。約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開：（一）拒不執(zhí)行暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務決定的；（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年匯總分析醫(yī)療器械網絡銷售和網絡交易服務第三方平臺監(jiān)督管理情況，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并依法向社會公開。構成犯罪的，移送公安機關處理。第三十九條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。第四十一條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的；（二）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的；（三）醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的；（四）醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設置與其規(guī)模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的；（五）醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的。第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的；（二）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數(shù)據的。醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，依照前款第一項規(guī)定予以處罰。第四十六條 負責監(jiān)管醫(yī)療器械網絡銷售的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。第六章 附 則第四十八條 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：（X）網械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。第四十九條 醫(yī)療器械網絡信息服務按照《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》執(zhí)行。第三篇：《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》試題《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》培訓試題姓名：成績：一、單項選擇題：（每題6分，共30分）1.《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。 （）。：（）〔2018〕第00001號〔2018〕第00001號〔2018〕第00001號〔2018〕第00001號二、多項選擇題：（每題10分，共40分），是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的（）。 、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，有下列哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談？（），可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險的，可能存在醫(yī)療器械質量安全隱患的 、消除醫(yī)療器械質量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質量安全責任的 ，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開？（），可能存在醫(yī)療器械質量安全隱患的 、消除醫(yī)療器械質量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質量安全責任的 三、判斷題：（每題6分，共30分），醫(yī)療器械生產企業(yè)受持有人委托通過網絡銷售受托生產的醫(yī)療器械，不需要辦理經營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法的要求。（）《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質量安全管理人員。（），未經許可或者備案從事醫(yī)療器械網絡銷售的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。二○○四年七月二十日醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械生產的監(jiān)督管理，規(guī)范生產秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作；縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,并組織實施。第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；（四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；（三）生產場地證明文件；（四）企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；（七）生產質量管理文件目錄；（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；（九）生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對申請進行審查。經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。第十四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。生產范圍應當包括產品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。第十八條 醫(yī)療器械生產企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更登記。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。醫(yī)療器械生產企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但沒有形成獨立生產企業(yè)的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更登記。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。新設生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。原發(fā)證機關結合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產品監(jiān)督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的決定。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，應當建檔保存5年。第四章 醫(yī)療器械委托生產的管理第二十六條 醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產企業(yè)。第二十八條 委托方負責委托生產醫(yī)療器械的質量和銷售。受托方應當按照委托生產產品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產品標準、生產工藝進行生產，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。合同約定的委托生產期限不得超過委托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將《醫(yī)療器械委托生產登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將情況