20xx1220---總局令第38號(hào)---醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法docxdocx-在線瀏覽
2024-08-25 11:04本頁(yè)面
【正文】 ，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。第六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)督管理，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。持有人委托開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。第十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。第十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。第三章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。第十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)。備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)等。第十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。第二十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。第四章 監(jiān)督檢查第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；不能確定違法銷售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處，由其所在
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