醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法重點(diǎn)條款解讀(1)-在線瀏覽
2025-02-21 05:05本頁(yè)面
【正文】 收與貯存 對(duì)使用前的要求 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓 醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯（局令 18號(hào)第十四條）。特別是無(wú)菌醫(yī)療器械的使用前質(zhì)量檢查是非常必要的。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5年或者使用終止后 5年（局令18號(hào)第十五條）。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄（局令 18號(hào)第十六條）。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓 維護(hù)保養(yǎng)的要求 醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息（局令 18號(hào)第十七條）。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓 維護(hù)保養(yǎng)的要求 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置（局令 18號(hào)第十九條）。這些相應(yīng)的要求可能對(duì)我們來(lái)說(shuō)并不陌生，從建立相應(yīng)的制度開始 — 建立醫(yī)療器械維護(hù)維修等管理制度，做到對(duì)醫(yī)療器械定期的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄這些工作，并分析、評(píng)估這些工作以保證醫(yī)療器械處于良好的狀態(tài)。 轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓 對(duì) 轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)的要求 不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（局令 18號(hào)第二十條）。在法規(guī)中明確規(guī)定了醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓是合理的做法。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓 對(duì) 轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)的要求 首次規(guī)定了醫(yī)療器械的捐贈(zèng)。醫(yī)療器械的捐贈(zèng)者可以是：醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓 對(duì) 轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)的要求 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。 第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓
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