浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法-在線瀏覽
2024-09-15 09:17本頁(yè)面
【正文】 督、人口和計(jì)劃生育等有關(guān)行政部門(mén)，按照各自職責(zé)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負(fù)全面責(zé)任?！ 〉诙箩t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對(duì)相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)： （一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)； ?。ǘ乃幤放l(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)； （三）采購(gòu)進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書(shū)；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。 第九條 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號(hào)、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)。驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期1年。村衛(wèi)生室(所)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械有困難的，可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為采購(gòu)。 鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品、醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫(kù)）?！ ♂t(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的冷庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)?！ 〉谑l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，分類(lèi)存放?！ 〉谑龡l 第十四條過(guò)期、變質(zhì)、失效、國(guó)家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫(kù)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存專(zhuān)柜?！ 〉谌箩t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》規(guī)定取得執(zhí)業(yè)資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，除開(kāi)具中藥湯劑處方外，應(yīng)當(dāng)在《浙江省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄》規(guī)定的范圍內(nèi)開(kāi)具用藥處方。用藥處方應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范要求開(kāi)具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容?！ √幏綉?yīng)當(dāng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范，字跡清楚?！ 〉谑艞l 兒童用藥處方中使用成人藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥的相關(guān)要求，并充分考慮兒童的生理特點(diǎn)、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)村衛(wèi)生室（所）從業(yè)人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)不得收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由同級(jí)人民政府承擔(dān)。審核處方人員對(duì)處方進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。p分頁(yè)標(biāo)題e 第二十二條 第二十三條配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明服用方法和注意事項(xiàng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說(shuō)明書(shū)的要求使用醫(yī)療器械?！ 〉诙鍡l使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。醫(yī)療
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