【正文】 第三十九條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布。由于該文件非規(guī)章因此沒有設定罰款權，且沒有獲衛(wèi)生部聯合發(fā)文,因此，回避了一些問題。法律責任問題。?B、非正渠道藥品購進的確定問題?我們日常監(jiān)管中對“非正規(guī)渠道”的認定：一看是否票證齊全，二看是否有驗收記錄；三看票證是否符合要求。第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構購進、儲存、調配及使用藥品均應當遵守本辦法。第四條 醫(yī)療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。第五條 醫(yī)療機構應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質量管理自查報告，自查報告應當包括以下內容：（一）藥品質量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機構制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。第二章 藥品購進和儲存第六條 醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定辦理。醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品也應當遵守前款規(guī)定。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第十二條 醫(yī)療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。醫(yī)療機構需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。第十三條 醫(yī)療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。第十四條 醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。第十六條 醫(yī)療機構應當建立藥品效期管理制度。第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應的安全保障措施。第十九條 醫(yī)療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區(qū)域，應當符合衛(wèi)生要求及相應的調配要求。第二十一條 醫(yī)療機構配制的制劑只能供本單位使用。第二十二條 醫(yī)療機構應當加強對使用藥品的質量監(jiān)測。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。需要召回的，醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。第二十四條 醫(yī)療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統(tǒng)，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第四章 監(jiān)督檢查第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構監(jiān)督檢查檔案。對檢查中發(fā)現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構藥品的監(jiān)督抽驗。對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規(guī)定執(zhí)行。第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關醫(yī)療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關部門處理。第五章 法律責任第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。第三十八條 違反本辦法有關規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。第六章 附 則第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規(guī)定制定實施細則。第四篇：重慶市醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法重慶市醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法實施細則(試行）第一條 為加強醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和重慶市《完善醫(yī)療服務體系改革實施方案》等有關法律、法規(guī)制定本細則。第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門主管醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理工作。第四條 醫(yī)療機構應當嚴格遵守《藥品管理法》及相關規(guī)定，建立健全藥品質量管理體系，對所使用藥品的質量負責。第六條 醫(yī)療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。第八條 醫(yī)療機構應當制定培訓計劃，對直接從事藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調配工作的人員，進行相關法律、法規(guī)和規(guī)章以及專業(yè)知識培訓，并建立培訓檔案。第十條 醫(yī)療機構藥房（庫）應與診療區(qū)和治療區(qū)分開，儲存藥品時應符合藥品說明書標明的溫濕度要求，并做好溫濕度等相關記錄。第十二條 醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》有關規(guī)定辦理。相關證明資質傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。并加強購進票據的管理，以備監(jiān)管部門核查。第十五條 醫(yī)療機構購進疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷鏈運輸條件的藥品時，應當檢查配送企業(yè)運輸條件和在途溫度是否符合要求，在符合藥品儲存條件下進行轉運和驗收，并作好相關記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。對不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。第十七條 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品儲存養(yǎng)護管理制度，落實藥品養(yǎng)護人員，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，對庫存藥品進行檢查、養(yǎng)護，并做好記錄。分發(fā)藥品時應當記錄藥品相應的信息。第二十條 醫(yī)療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。未經市藥品監(jiān)督管理局批準，不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑。第二十三條 醫(yī)療機構應當建立藥品計算機管理系統(tǒng)，并加入中國藥品電子監(jiān)管網，確保藥品質量全程可追溯。發(fā)現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告，不得擅自處理。第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關規(guī)定存放，并具有相應的安全保障措施。第二十八條區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應定期（每年不少于一次）向同級衛(wèi)生計生行政部門通報對醫(yī)療機構藥品監(jiān)督檢查情況，并將有關情況向社會公布。第二十九條食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門，應根據情況對醫(yī)療機構開展聯合監(jiān)督檢查。對管理不規(guī)范如溫濕度超標的醫(yī)療機構要加大抽驗力度。第三十一條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應當根據實際情況，建立醫(yī)療機構藥品質量管理信用檔案。第三十三條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門工作人員，在藥品質量監(jiān)督管理中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級機關、監(jiān)察機關依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十五條 本細則自發(fā)布之日起施行。自查報告應當包括：①藥品質量管理制度的執(zhí)行情況；②醫(yī)療機構制劑配制的變化情況；③接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；④對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議?！夺t(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關醫(yī)療機構藥品儲存養(yǎng)護，說法錯誤的是、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)），定并建立養(yǎng)護檔案《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)測的說法，錯誤的是、劣藥的,應當立即停止使用、就地封存并妥善保管 B發(fā)現假藥、劣藥的，應當及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 ，應當立即停止使用，并退回藥品生產企業(yè)或者供貨商者供貨商，應當及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 ，應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點監(jiān)督檢查單位的依據不包括D不良信用記錄、舉報情況《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關藥品采購，說法錯誤的是、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，藥品監(jiān)管部門給予處罰，確認為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品予以處罰《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證二、配伍選擇題（1~3） 根據《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，保存期不得少于，票據保存期不得少于 ，但不得少于（4~7），但是最高不超過3萬元，但是最高不超過2萬元 根據《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》《藥品生產許可證》的企業(yè)敗進藥品的，可處，可處 ，可處4醫(yī)療機構采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥的，可處三、多項選擇題1.《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》適用于醫(yī)療機構 E使用藥品《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗或核實《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》原件《營業(yè)執(zhí)照》原件E銷售人員的身份證復印件《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構藥品驗收記錄應當包括 A．生產廠商、供貨單位 B．生產日期、有效期、批號C．購進日期、驗收日期、驗收結論D．數量、價格、規(guī)格、劑型 E．通用名稱、批準文號《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關醫(yī)療機構藥品調配和使用，說法正確的包括A．醫(yī)療機構應當配備藥學技術人員負責處方的審核、調配工作B．醫(yī)療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯 C．未經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑D．未經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構不得向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑E．醫(yī)療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品，應當符合衛(wèi)生要求及相應的調配要求《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構銷售處方藥不可以采用的方式包括A．互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥 B．郵售方式直接向公眾銷售處方藥C．柜臺開架自選方式直接向公眾銷售處方藥 D．憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方向公眾銷售處方藥 E．向藥品零售企業(yè)銷售處方藥《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，記入醫(yī)療機構藥品質量管理信用檔案的情形包括A．未提交藥品質量管理自查報告 B．未建立最小包裝藥品拆零調配管理制度 C．購進藥品未索證、索票查驗的 D．未按規(guī)定儲存藥品的E．未建立藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度第二十六章 抗菌藥物臨床應用管理辦法一、最佳選擇題1.《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的適用范圍不包括 A．?？萍膊》乐螜C構B．婦幼保健院 C．二級醫(yī)院D．三級醫(yī)院 E．零售藥店《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物分級管理的依據不包括 A．療效C．細菌耐藥性D．劑型 E．價格《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,抗菌藥物分級管理目錄的制定部門是 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,抗菌藥物分級管理目錄的備案部門是 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組的組成人員不包括 A．醫(yī)務部門負責人 B．藥學部門負責人 C．采購部門負責人D．臨床微生物部門負責人 E．感染性疾病部門負責人《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型不得超過A．1種B．2種 C．3種D．4種 E．5種《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，口服劑型不得超過A．1種B．2種 C．3種D．4種 E．5種《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，調整周期原則上為 A．半年B．1年 C．2年D．3年 E．5年《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，調整周期最短不得少于 A．半年B．1年 C．2年D．3年 E．5年《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用 A．《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種B．《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種 C．基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種 D．同類產品中價格低的抗菌藥物 E．國產抗菌藥物《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構抗菌藥物應當由哪個部門統(tǒng)一采購供應A、藥事管理與藥物治療學委員會B、感染性疾病部門 C、藥學部門D、抗菌藥物管理工作機構E、醫(yī)院感染管理部門《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種 ，由抗菌藥物管理工作組審議 14．根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，有關抗菌藥物清退或者更換的說法，正確的是A．抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，應當提出清退意見B．清退或者更換意見可由臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組提出 C．清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行D．更換意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，應報藥事管理與