【正文】 配地物缺期限”口訣準(zhǔn)確記憶。4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更事項(xiàng)分類。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)變更項(xiàng)目是與制劑質(zhì)量密切相關(guān)的制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑登記事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是與制劑質(zhì)量關(guān)系不大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別。故選D。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)“許可變更負(fù)責(zé)人配地配物，登記變更名法人注地類別。”口訣準(zhǔn)確記憶?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的、銷售劣藥處罰受托方 、銷售劣藥處罰委托方、銷售劣藥處罰委托方和受托方 、銷售假藥處罰委托方和受托方 、銷售假藥處罰委托方二、多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括 2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更包括4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更包括5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，申請(qǐng)制劑委托配制的資料包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件原件B受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件C委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝解析：本題考查申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求。申請(qǐng)制劑委托配制的資料包括：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件4）；②委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；③受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；④委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；⑤委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣；⑥委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書式樣及色標(biāo)；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。AB錯(cuò)在應(yīng)為復(fù)印件。故選CDE。三十章 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定一、最佳選擇題《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是C藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書 解析：本題考查藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)部門，藥品包裝、標(biāo)簽印制。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準(zhǔn)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。故選B?！端幤氛f(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是 解析：本題考查藥品說(shuō)明書的內(nèi)容。藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選D。《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是B藥品的功能主治或適應(yīng)癥 E藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)解析：本題考查內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容。藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。故選E。建議考生根據(jù)重要知識(shí)點(diǎn)串講中的標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容的比較圖表進(jìn)行對(duì)比記憶，并運(yùn)用：“名企二期批號(hào)，各（格）式（適）用法用量，至少各（格）期名號(hào)?！睖?zhǔn)確記憶?！端幤窐?biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，下列所述不屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是 《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是 《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是 ，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是 ~03 ，正確的是，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上D藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫E藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色解析：本題考查藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注、注冊(cè)商標(biāo)的使用與印制。建議考生根據(jù)重要知識(shí)點(diǎn)串講中的藥品通用名稱、商品名的印制的比較圖表進(jìn)行對(duì)比記憶，總的原則是通用名比商品名要顯著突出，主要體現(xiàn)在大小、字體和顏色上。建議考生運(yùn)用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)文字最小四分之一邊角標(biāo)”口訣準(zhǔn)確記憶?！端幤氛f(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書內(nèi)容，說(shuō)法錯(cuò)誤的是 《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的是、外用藥品、精神藥品 解析：本題考查特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。故選E。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運(yùn)用“麻精毒外放非用”口訣準(zhǔn)確記憶。二、配伍選擇題（1~2） 根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 解析:本組題考查內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容。標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)重要知識(shí)點(diǎn)串講中的外標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較圖表進(jìn)行對(duì)比理解記憶內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和原料藥標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示的內(nèi)容，尤其是各種標(biāo)簽特有的內(nèi)容，并運(yùn)用“名企二期二號(hào)，貯包數(shù)運(yùn)注意，原儲(chǔ)標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)儲(chǔ)標(biāo)特規(guī)格。”口訣準(zhǔn)確記憶。（3~4）A藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、成分、性狀、注意事項(xiàng)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（5~6）根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容不包括（7~8） 根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 （9~10） 根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是 、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是（11~12）A藥品說(shuō)明書C藥品外標(biāo)簽E運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（13~15） 根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期的是（16~18） 根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 解釋：本組題考查有效期表述形式。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示①“有效期至XXXX年XX月”、“.”“有效期至XXXX/XX”，有效期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。故18題選B。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。故16題選E，17題選C。三、多項(xiàng)選擇題《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是 、規(guī)范、準(zhǔn)確，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充 、企業(yè)的文字、音像及其他資料 ，以便患者自行判斷、選擇和使用《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)包括、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品 《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，正確的是 ，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是 ~09 ，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是 6.《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括7.《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容包括 《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的是 三十一章 化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書中【藥品名稱】項(xiàng)中所列出的順序正確的是、通用名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音、商品名稱、漢語(yǔ)拼音、英文名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音 D通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音、漢語(yǔ)拼音、商品名稱、英文名稱解析：本題考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則藥品名稱書寫要求 化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則藥品名稱按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音。故選C。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“通商英漢”口訣準(zhǔn)確記憶?！痘瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書中【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括 解析：本題考查用法用量。用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。故選B。《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明的是解析：本題考查說(shuō)明書中的注意事項(xiàng)和禁忌。注意事項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題）；②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）；③用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）；④用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。故選C。二、配伍選擇題（1~4）A.【用法用量】B.【藥物相互作用】 C.【禁忌】D.【注意事項(xiàng)】E.【不良反應(yīng)】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，可查閱，可查閱 ，可查閱 ，可查閱解析：本題考查用法用量、藥物相互作用、禁忌、注意事項(xiàng)。（1）藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。故1題選B。（2）禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。故2題選C。（3）注意事項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況，影響藥物療效的因素，用藥過(guò)程中需觀察的情況及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。故3題選D。（4）用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。故4題選A。（5~8）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【藥物相互作用】D.【不良反應(yīng)】E.【禁忌】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》(如肝、腎功能的問(wèn)題)的內(nèi)容應(yīng)列在 （9~11）A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【貯藏】D.【禁忌】E.【用法用量】 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱，預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀，可查閱（12~13）A.【藥物相互作用】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【適應(yīng)癥】E.【藥理毒理】 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》 （14~15）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》14.“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書的 15.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書的三、多項(xiàng)選擇題《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書中有關(guān)【用法用量】說(shuō)法正確的是 ，必須注明療程 ，必須注明期限 ，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書中有關(guān)【藥物過(guò)量】說(shuō)法正確的是 ，可以不標(biāo)明該項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明三十二章 中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則一、最佳選擇題《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》說(shuō)明書中有關(guān)【注意事項(xiàng)】說(shuō)法錯(cuò)誤的是，應(yīng)在該項(xiàng)下列出 ，應(yīng)在該項(xiàng)下列出 ，應(yīng)在該項(xiàng)下列出，應(yīng)在該項(xiàng)下列出 ，可不列出二、配伍選擇題（1~3）A.【成分】B.【功能主治】/【適應(yīng)癥】C.【不良反應(yīng)】 D.【注意事項(xiàng)】E.【禁忌】根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》 、肝腎功能的是 、疾病等情況的是 解析：本題考查注意事項(xiàng)、禁忌。（1）注意事項(xiàng)應(yīng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題：①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），③用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）④用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相