【正文】 ），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應當根據(jù)檢查結(jié)果作出( )的處理決定。A收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書B暫扣其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書C吊銷其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書D不允許其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書續(xù)期148　　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（ ）情形 的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款是錯誤的：A 《藥品生產(chǎn)許可證》到期不續(xù)期；B接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；C企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；D企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法多選題 20道1 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當符合以下條件：A 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人B 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條 規(guī)定的情形C 具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備2 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當提交以下哪些材料：A 申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件B 擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明C 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人D 擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）3 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，需要提交以下哪些材料A 擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表B 擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖C 擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖D 擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)4 （ ）應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。A 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)B 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間C 新增生產(chǎn)劑型的企業(yè)D 所有藥品生產(chǎn)企業(yè)5 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的（ ）A 條件B 程序C 期限D(zhuǎn) 需要提交的全部材料的目錄6 《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明（ ）A許可證編號B企業(yè)名稱C法定代表人D企業(yè)負責人7下列關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》的選項那些選項是正確A 企業(yè)名稱應當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則B 生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫C 許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫D 企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致8 下列哪個選項是正確的A 委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)B 委托方應當向受托方提供生產(chǎn)藥品的質(zhì)量文件C 委托方應當對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督D 委托方應當對受托方的質(zhì)量管理狀況進行詳細考查9 藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管檔案包括（ ）A 藥品生產(chǎn)許可B 生產(chǎn)監(jiān)督檢查C 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查D 不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容10 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目包括（ ）：A 委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；B 受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；C 委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；D 委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；　　11 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目包括（ ）：A 委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；B 委托生產(chǎn)合同；C 受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)3批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其3批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；D 受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。12 藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目包括（ ）A 委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；B 受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；C 前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；D 前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；13 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提供有關(guān)情況和材料包括（ ）A 企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；B 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；C 不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；D 檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。14（ ）委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。A注射劑B生物制品（不含疫苗制品、血液制品）C跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品D 所有的藥品15 （ ）不得委托生產(chǎn)。A疫苗制品B血液制品C國家食品藥品監(jiān)督管理局特別作出規(guī)定的其他藥品D一般藥品 16藥品委托生產(chǎn)申請材料項目包括（ ）：A委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；B受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；C委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；D委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；　17 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目包括（ ）：A委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；B委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；C委托生產(chǎn)合同；D受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)3批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其3批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；18　監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提供有關(guān)情況和以下材料（ ）A企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；B《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；C企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；D藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；19　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（ ）情形 的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：A未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；B接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；C企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；D企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的； 20藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（ ）情形 的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：A未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；A發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；B監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。C企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；D企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的； 判斷題 18道1 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。2 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，需要提交空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況3 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。4 藥品委托生產(chǎn)時，委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售 5委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。6 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。7 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，可以不公示審批過程和審批結(jié)果。8 企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。9 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向工商行政管理機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。10 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。11藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。12委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內(nèi)容應當包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。13藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品經(jīng)允許可以在中國境內(nèi)銷售、使用。14 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應當在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。15　任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。16　　委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內(nèi)容應當包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。17　委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址?！?8　縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。35 / 35