【正文】 監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。16　　委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。13藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。9 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。4 藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售 5委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。A疫苗制品B血液制品C國家食品藥品監(jiān)督管理局特別作出規(guī)定的其他藥品D一般藥品 16藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目包括（ ）：A委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；C委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；D委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；　17 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目包括（ ）：A委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；C委托生產(chǎn)合同；D受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)3批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其3批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；D 受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。C開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰D未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方依照生產(chǎn)、銷售假藥的處罰的相關(guān)規(guī)定（《藥品管理法》第七十四條）給予處罰。A利害關(guān)系人的請(qǐng)求而不是依據(jù)職權(quán)B不是依利害關(guān)系人的請(qǐng)求，而是依據(jù)職權(quán)C利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)D情況141申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門( )A不予受理或者不予批準(zhǔn)B 裁定無效 C確認(rèn)違法D駁回起訴142申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 給予警告，且在（ ）不受理其申請(qǐng)。A30日內(nèi)B1日內(nèi)C一個(gè)半月內(nèi)D半年內(nèi)137　藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（ ）報(bào)告上級(jí)部門。A副本B副本和正本C副本或者正本D正本133?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，下列選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（ ） A不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)B不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物C不得謀取其他利益。A企業(yè)申請(qǐng)保密的要B視情況決定是否要保密C可以D應(yīng)當(dāng)130下列選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（ ）A各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，B檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。A不得以任何形式B可以C部分可以D可以以批發(fā)形式125　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)( )　A全國人大常委會(huì)B國務(wù)院C國家食品藥品監(jiān)督管理局D市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門126 下列選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（ ）A省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作B國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，C國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。A有效期屆滿30日前B有效期屆滿30日后C有效期屆滿3日前D有效期屆滿3日后120委托生產(chǎn)合同終止的，（ ）應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。A兩年B半年C一年D10個(gè)工作日115受理藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起規(guī)定時(shí)間內(nèi)，不能作出決定的，經(jīng)( )批準(zhǔn)，可以延長時(shí)間，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。C麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。A委托方B受托方C國家食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)109（ ）委托生產(chǎn)申請(qǐng)，不需要一定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。A監(jiān)督部門B生產(chǎn)企業(yè)C銷售企業(yè)D經(jīng)營企業(yè)106　藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品（ ）。A原發(fā)證機(jī)關(guān)B國務(wù)院C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)102原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在 （ ）內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A原發(fā)證機(jī)關(guān)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)97 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向關(guān)機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A 并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款B 并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額十倍以上的罰款C 并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額五倍以上的罰款D 并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額七倍以上的罰款88 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告B 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，責(zé)令限期改正C 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款D 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，逾期不改正的，可以處10萬元以下的罰款89下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告B 接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正C 接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款D 接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的，可以處10萬元以下的罰款90 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的（ ）A 應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)B 應(yīng)當(dāng)立即向管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)C 應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院指定的媒體上登載遺失聲明D 應(yīng)當(dāng)在管理機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明 91藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品（ ）審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。A 1年內(nèi)B 2年內(nèi)C 3年內(nèi)D 5年內(nèi)83申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以（ ）《藥品生產(chǎn)許可證》A 撤銷B 變更C 吊銷D 回收84 申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在（ ）不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B 市藥品監(jiān)督管理部門C 省、自治區(qū)、直轄市（食品）工商管理部門D 市工商管理部門78 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（ ）小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。72 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，（ ）A 不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)B 不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物C 不得謀取其他利益D 可以干預(yù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)73 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)時(shí)，下列那個(gè)選項(xiàng)是正確的A 有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)B 有權(quán)向工商行政管理部門舉報(bào)C 有權(quán)向公安局報(bào)案D 應(yīng)該先向該企業(yè)核實(shí)74 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后（ ）將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)有關(guān)部門備案。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，（ ）A 并自書面批準(zhǔn)決定作出之日30個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。66 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況B 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查C 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查D 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容不包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查67　各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，A 應(yīng)當(dāng)指派2名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查B 應(yīng)當(dāng)指派4名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查C 應(yīng)當(dāng)指派6名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查D 應(yīng)當(dāng)指派1名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查68 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密B (食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派3名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查C 食品）藥品監(jiān)督管理部門檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件D 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)69 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料，下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；B 《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；C 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；D 前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)。D 國家食品藥品監(jiān)督管理局不可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。