【正文】 35 / 35?！?8　縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。17　委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。15　任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。所加工的藥品經(jīng)允許可以在中國境內(nèi)銷售、使用。12委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。10 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。8 企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。6 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。2 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，需要提交空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況3 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。委托生產(chǎn)生物制品的，其3批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書；18　監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料（ ）A企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；B《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；C企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；D藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；19　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（ ）情形 的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：A未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；B接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；C企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；D企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的； 20藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（ ）情形 的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：A未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；A發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；B監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。A注射劑B生物制品（不含疫苗制品、血液制品）C跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品D 所有的藥品15 （ ）不得委托生產(chǎn)。12 藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目包括（ ）A 委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B 受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；C 前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；D 前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；13 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料包括（ ）A 企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；B 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；C 不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；D 檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。A 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)B 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間C 新增生產(chǎn)劑型的企業(yè)D 所有藥品生產(chǎn)企業(yè)5 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的（ ）A 條件B 程序C 期限D(zhuǎn) 需要提交的全部材料的目錄6 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明（ ）A許可證編號B企業(yè)名稱C法定代表人D企業(yè)負(fù)責(zé)人7下列關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》的選項那些選項是正確A 企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則B 生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫C 許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫D 企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致8 下列哪個選項是正確的A 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)B 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供生產(chǎn)藥品的質(zhì)量文件C 委托方應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督D 委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查9 藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管檔案包括（ ）A 藥品生產(chǎn)許可B 生產(chǎn)監(jiān)督檢查C 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查D 不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容10 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目包括（ ）：A 委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B 受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；C 委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；D 委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；　　11 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目包括（ ）：A 委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；B 委托生產(chǎn)合同；C 受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)3批產(chǎn)品檢驗報告書。147　　經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出( )的處理決定。A委托方和受托方均B委托方或者受托方 C 受托方 D委托方 146 下列選項錯誤的是（ ）A藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè) ，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：B未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方或者受托方依照生產(chǎn)、銷售假藥的處罰的相關(guān)規(guī)定（《藥品管理法》第七十四條）給予處罰。A1年內(nèi)B5年內(nèi)C10年內(nèi)D20年內(nèi)143申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以（ ），A不予受理或者不予批準(zhǔn)B 裁定無效 C確認(rèn)違法D 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》144　申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 在( ) 不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。A注銷之日B發(fā)證之日起C到期之日起D受理之日起140有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)( )，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。A30日內(nèi)B1日內(nèi)C一個半月內(nèi)D24小時內(nèi)138藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時報告( )。A15日內(nèi)B5日內(nèi)C一個半月內(nèi)D半年內(nèi)136 　藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化( )報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。D可以適當(dāng)?shù)慕邮芷髽I(yè)的一般饋贈134　個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（ ）舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。 131　監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)無需提供有關(guān)情況和以下材料（ ）A企業(yè)的未來發(fā)展計劃；B《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；C企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；D藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；132監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》（ ）上載明檢查情況。C需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。129 （食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密( )保密。D國家食品藥品監(jiān)督管理局不可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，127 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容不包括：A藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況B 《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查 C《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。A省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B國務(wù)院C國家食品藥品監(jiān)督管理局D市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門124藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，所加工的藥品( ) 在中國境內(nèi)銷售、使用。A委托方B受托方C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)121 藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目不包括（ ）：A委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；C前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；D以前委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；　　122委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行( )藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。A有效期限一年B有效期限兩年C有效期限三年D有效期限119　《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在( )，按照本規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。A部門負(fù)責(zé)人B上級C經(jīng)辦人D具體負(fù)責(zé)人116（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理藥品委托生產(chǎn)申請后，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起（ ）內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；A兩年B半年C一年D10個工作日117(食品）藥品監(jiān)督管理部門受理藥品委托生產(chǎn)申請后，經(jīng)審查不符合規(guī)定的，下列說法錯誤的是（ ）A書面通知委托方 B并說明理由C當(dāng)面通知委托方 D同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。A國家醫(yī)藥管理局B國務(wù)院C國家食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)113 受理藥品委托生產(chǎn)申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（ ）內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；A兩年B半年C一年D20個工作日114受理藥品委托生產(chǎn)申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起規(guī)定時間內(nèi)，不能作出決定的，經(jīng)批準(zhǔn)，可以延長（ ），并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。D一般藥品的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。B疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。A注射劑B生物制品（不含疫苗制品、血液制品）C跨省