藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法(參考版)
2025-04-16 01:03本頁面
【正文】 附件2：藥品研制情況申報(bào)表（） 附件3：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告（） 附件4：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表（） 附件5：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（）19 / 19?！ ！ 。缬形惺欠穹舷嚓P(guān)規(guī)定。 、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！ 齑媪颗c實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合?！ ！ ??！ ?，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)?！ ?、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 ，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）?！ ?，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染?！ ⒃O(shè)備 、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！ 。ㄎ锪瞎芾?、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。二、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查判定原則 ，以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”； ，核查結(jié)論判定為“不通過”。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！ ∑渌块T或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料?！ ??！ ??！ ！ 。匾獣r(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性。 、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致?！ ?、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況?！ x器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致?！ ?。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。 、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！ ?、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)?！ ?、準(zhǔn)確、完整，是否與申報(bào)資料一致?！ ?、等級(jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。 。 、設(shè)備和儀器。（二）藥理毒理方面 ，并在研究中予以執(zhí)行。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！ ∑渌块T或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料?！ ?，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象?！ 。鳈z驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測(cè)定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容?！ ！ 。欠窬哂惺褂糜涗?，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致?！ ?、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) ，并與申報(bào)資料的記載一致?！ ?，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)資料一致。 ，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等?！ ⑺幉暮吞崛∥?、直接接觸藥品的包裝材料等購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量是否滿足樣品試制的需求。申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行?！ ⒚鞯仍囼?yàn)過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致?！ ?藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則 一、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) ?。ㄒ唬┧帉W(xué)方面 ，并與申報(bào)資料的記載一致。要點(diǎn)從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)及批量生產(chǎn)過程等四個(gè)方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目，旨在提示現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素?！ 〉谖迨艞l 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止?！ 〉谄哒隆「絼t 第五十七條 軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施?！ 〉谖迨鍡l 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。 第六章 核查人員管理 第五十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員的選用、培訓(xùn)和管理?！ 〉谖迨l 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》?！ 〉谖迨粭l 抽樣人員應(yīng)對(duì)所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量，用《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封?！ 〉谒氖艞l 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。第四十七條 國(guó)家
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1