藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定論述doc(參考版)
2025-07-18 06:05本頁面
【正文】 23 / 23?！ ?。 ，如有委托是否符合相關規(guī)定?！ ?、標準物質(zhì)?！ ?、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。 ?！ ！ 。炞C數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關鍵工藝參數(shù)?！ ?、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準?！ ?，如有變更，是否經(jīng)批準。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關的廠房與設施、關鍵設備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）。 ，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。 、設備 、生產(chǎn)設備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！ ?，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力?！ 《⑺幤纷匝兄片F(xiàn)場核查判定原則 ，以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為“通過”； ，核查結論判定為“不通過”。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！ ∑渌块T或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料?！ ！ ??！ ！ ?，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進行核查，以核實臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性?！ ?、臨床試驗報告對應一致?！ ?、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。必要時對受試者進行電話核實，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。 、儀器是否與試驗項目相適應，其設備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致?！ １匾獣r，可對被委托機構進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致?！ ⒉±韴蟾婕安±碓囼炗涗浭欠癖４嫱暾⑴c申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！ ?、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應?！ ?、準確、完整，是否與申報資料一致?！ ?、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應一致?！ ！ ?、設備和儀器?！ 。ǘ┧幚矶纠矸矫妗 。⒃谘芯恐杏枰詧?zhí)行。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！ ∑渌块T或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料?！ ?，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象?！ 。鳈z驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內(nèi)容。 。 ，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致?！ ?、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗 ，并與申報資料的記載一致?！ ?，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致?！ ?，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應齊全，如試制時間、試制過程及相關關鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等?！ ⑺幉暮吞崛∥?、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應，購入量是否滿足樣品試制的需求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行?！ ?、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則 一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 （一）藥學方面 ，并與申報資料的記載一致。要點從藥學、藥理毒理、臨床試驗及批量生產(chǎn)過程等四個方面列舉了相應的核查項目，旨在提示現(xiàn)場核查的重點環(huán)節(jié)和關鍵要素?！ 〉谖迨艞l 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的相關規(guī)定同時廢止?！ 〉谄哒隆「絼t 第五十七條 軍隊科研、醫(yī)療機構的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實施。 第五十五條 核查人員應嚴格遵守國家法律法規(guī)、工作紀律和保密規(guī)定，認真履行職責，公正、廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作?！ 〉诹隆『瞬槿藛T管理 第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責藥品注冊現(xiàn)場核查人員的選用、培訓和管理?！ 〉谖迨l 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》?！ 〉谖迨粭l 抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進行單獨簽封?！ 〉谒氖艞l 抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關信息是否與申報資料對應一致?！ 〉谒氖邨l 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、藥品注冊研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國
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