藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則(參考版)
2024-12-26 14:21本頁面
【正文】 謝 謝！ 。 ? 三、研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場判定原則的共同點： ? 都需要實地確證； ? 都需要對原始資料進(jìn)行審查； ? 都需要對真實性進(jìn)行判定。 ? （檢查留樣樣品數(shù)量，留樣及取樣記錄等） 判定原則 ? 一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查判定原則 ? 研制情況及條件經(jīng)實地確證，以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題，且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為 “ 通過 ” ； ? 發(fā)現(xiàn)真實性問題或與申報資料不一致的，核查結(jié)論判定為 “ 不通過 ” 。要對實驗室控制和規(guī)程進(jìn)行檢查和評估，對試驗結(jié)果原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，對驗證方法、開發(fā)數(shù)據(jù)資料的真實性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。 ? ； ? ； ? ； ? 。 ? ，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。 ? 質(zhì)量控制實驗室 ? 各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 ? 、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。 ? （或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； ? ，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； ? 人員的簽名； ? 平衡計算； ? ，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； ? 。同時也就能證實操作過程的真實性。 ? （檢查組要索取到真實的驗證過程與情況） ? 行操作。檢查員主要是核查驗證的真實性，原則是：寧可有容忍的缺陷，但必須真實。） ? ，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。 ? （對其審計過程做深入的了解） ? 樣品批量生產(chǎn)過程 ? ，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。 ? 、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。要全面審核原料藥的物理性質(zhì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 這一條必須絕對做到，沒有半點通融。 ? （是否有制度并做到位） ? 報一致，如有變更是否經(jīng)批準(zhǔn)。 ? （無論是原有廠房設(shè)備還是新廠房設(shè)備，應(yīng)該做的驗證都必須做好。） ? ，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否做相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗證。 ? （不是新建企業(yè)或為新產(chǎn)品新建的車間或生產(chǎn)線，就有可能存在與原有產(chǎn)品的生產(chǎn)相容性問題，要看這種評估是否充分并且合理。 ? （要核實核對其生產(chǎn)批量與設(shè)備的生產(chǎn)能力，要關(guān)注諸多設(shè)備的能力間的匹配性；設(shè)備能力的瓶頸是哪里，給整個批量所帶來的影響是什么，企業(yè)是如何處理解決的。 ? （主要看廠房是否具備相應(yīng)的 GMP條件；公用設(shè)施是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)要求；生產(chǎn)設(shè)備是否適應(yīng)新藥的批量生產(chǎn)；倉儲特別是一些有特殊儲存要求的產(chǎn)品是否具備儲存條件。） ? 本品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品 GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。） ? ，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實際能力。 ? （前提就是要確保企業(yè)的各級員工按規(guī)范活動。 ? 采集樣品，以便對申請中的檢驗方法進(jìn)行驗證或確認(rèn)。 ? 評估產(chǎn)品生產(chǎn)（批準(zhǔn)前生產(chǎn)的批次）中所實施的程序和控制，以確定它們是否與申請材料相一致。 ? 在真實的前提下最終的研制或生產(chǎn)過程與結(jié)果都支持或符合核定的工藝與標(biāo)準(zhǔn)。 ? 企業(yè)申報并經(jīng)核定的工藝，企業(yè)必須能夠用自己的人員、廠房、設(shè)備、儀器批量生產(chǎn)出來，證明給檢查組確認(rèn)。 ? 組長單位未保留統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫，檔案中無統(tǒng)計報告。） ? 臨床試驗核查中常見問題 ? 紙質(zhì)圖譜存在信息不全，甚至缺乏（禿頭圖譜）；圖譜原始數(shù)據(jù)與申報資料數(shù)據(jù)不符；工作站中不能溯源。 ? CRF表涂改現(xiàn)象 → 可溯源 ? → 不能溯源 ? 統(tǒng)計報告或數(shù)據(jù)庫信息與 CFR、原始病歷、甚至臨床試驗報告內(nèi)容不符。 ? 臨床試驗核查中常見問題 ? 用藥記錄、用法用量、療程不一致 ? 合并用藥情況未在 CRF表中記錄，統(tǒng)計報告表中也未相應(yīng)體現(xiàn)，從而影響統(tǒng)計分析結(jié)果。被委托機(jī)構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。） ? 委托研究 ? 其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測等工作們是否有委托證明材料。 ? （統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，應(yīng)與 CRF表、原始病歷、臨床試驗報告所記錄內(nèi)容對應(yīng)一致。 ? 血標(biāo)本編號的記錄對應(yīng)一致。 ? （應(yīng)包含的信息：圖譜文件名、采集方法名稱、數(shù)據(jù)采集時間、結(jié)構(gòu)分析表 ......） ? 應(yīng)一致。 ? 的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。 ? ，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核查臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性。 ? 否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致。無人接聽或停機(jī)、否認(rèn)等等 ......） ? ? 告、臨床實驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致。以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。 ? 臨床試驗記錄 ? ? 知情
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