藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則-在線瀏覽
2025-02-09 14:21本頁面
【正文】 或數(shù)碼照相所得的電子文件。 ? 圖譜部分 ? 報(bào)告部分：包括保留時(shí)間、峰面積、峰高、理論 塔板數(shù)、分離度、面積百分?jǐn)?shù)等信息。 ? 圖譜真實(shí)性判定是一個(gè)比較復(fù)雜的過程，在工作中需認(rèn)真、細(xì)致、慎重，注意結(jié)合具體實(shí)驗(yàn)方法從多方面著手，根據(jù)掌握的數(shù)據(jù)、存在真實(shí)性疑問的研究內(nèi)容、圖譜的數(shù)量和相似程度進(jìn)行判定。 ? 降解產(chǎn)物和含量的對(duì)應(yīng)關(guān)系 ? 原料含量是否考慮了水分的問題 ? 穩(wěn)定性結(jié)果是否不符合常理 ? 委托研究 ? 其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告或圖譜是否為加蓋其公章的原件。 藥理毒理方面 ? 研究條件 ? 是否建立實(shí)驗(yàn)相關(guān)的管理制度。 ? 研究人員是否從事過該項(xiàng)研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致。 ? ，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。 ? 組織機(jī)構(gòu)、人員配備是否滿足申報(bào)資料中反映的實(shí)際研究需要。 ? 和研究人員溝通，了解研究人員對(duì)實(shí)驗(yàn)的熟悉、掌握程度。 ? 核查主要儀器設(shè)備型號(hào)和申報(bào)資料的一致性。 ? 能飼養(yǎng)的動(dòng)物數(shù)和實(shí)驗(yàn)所需的動(dòng)物數(shù)（多個(gè)實(shí)驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行時(shí)的飼養(yǎng)條件） ? 儀器使用記錄的原始性，還是后來補(bǔ)填的；儀器校驗(yàn)標(biāo)簽等 ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 ? 。 ? 、等級(jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。 ? 申報(bào)資料上有相關(guān)購置憑證復(fù)印件的，核查其原件。 ? 一段時(shí)間內(nèi)進(jìn)行多個(gè)實(shí)驗(yàn)的，統(tǒng)計(jì)所需動(dòng)物總數(shù)和購置動(dòng)物總數(shù)是否對(duì)應(yīng)。 、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。 （包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致。 ? 原始記錄核查要點(diǎn) ? 對(duì)于重新謄抄原始記錄的，核查最原始的實(shí)驗(yàn)記錄（最好能核查到失敗的記錄及研究過程記錄）。 ? 原始圖表、照片、病理切片、實(shí)驗(yàn)記錄 ? 完整性：是否有原始資料清單，清單內(nèi)容和實(shí)物是否對(duì)應(yīng)。 ? 委托研究 ? 其他部分或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。 ? 委托核查要點(diǎn) ? 委托證明材料包括委托協(xié)議、合同及委托證明等。 ? 委托協(xié)議簽訂時(shí)間是否和實(shí)驗(yàn)時(shí)間矛盾；整體各項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間的銜接性，如長毒取樣取材，指標(biāo)檢測(cè)時(shí)間。 ? 對(duì)被委托單位進(jìn)行的現(xiàn)場核查，其要點(diǎn)和核查技巧可以更具針對(duì)性。 ? 。 ? 、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話核實(shí)。 ? （接通電話并確認(rèn)、號(hào)碼有誤。 ? 告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。 ? (試驗(yàn)用藥品數(shù)量不僅在接受、使用、回收記錄上顯示三者對(duì)應(yīng)一致，還應(yīng)與實(shí)際用量一致 ) ? ? （ CRF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、 ECG、 Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致。 ? （ SAE)、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致。 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源 CRF 溯源 對(duì)應(yīng)一致 申報(bào)資料 （臨床試驗(yàn)報(bào)告） 溯 源 對(duì) 應(yīng) 一 致 原始病例 住院病案首頁 入院病歷 病程、出院記錄 化驗(yàn)、檢查單 長期醫(yī)囑、臨時(shí)醫(yī)囑單 體溫單、護(hù)理記錄單 實(shí)驗(yàn)室檢查 影像學(xué)檢查 ECG、 Holter 胃鏡、腸鏡 .... 溯源、 真實(shí)性 相 應(yīng) 臨 床 檢 驗(yàn) 部 門 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源 CRF 溯源 對(duì)應(yīng)一致 申報(bào)資料 （臨床試驗(yàn)報(bào)告） 溯 源 對(duì) 應(yīng) 一 致 原始病例 住院病案首頁 入院病歷 病程、出院記錄 化驗(yàn)、檢查單 長期醫(yī)囑、臨時(shí)醫(yī)囑單 體溫單、護(hù)理記錄單 基本概況 基線情況 用藥前后療效、 不良事件、 檢查結(jié)果 用法用量、 合并用藥等 關(guān)注過程記錄 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源 CRF 溯源 對(duì)應(yīng)一致 申報(bào)資料 （臨床試驗(yàn)報(bào)告）
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1