保健食品注冊申報及現(xiàn)場核查---山東-在線瀏覽
2025-02-23 01:20本頁面
【正文】 須在有效期內(nèi)） （ ），檢索通用名，不得與藥品通用 名相同。產(chǎn)品研發(fā)思路、保健功能篩選、預(yù)期效果，要附三批中試 完整數(shù)據(jù)和自檢報告 （以 1000單位計），配方依據(jù)、各成分來源和使用依據(jù) （使用國標(biāo)、保健食品評價與檢驗技術(shù)規(guī)范 （ 2022），可不描述方法，其他要具體描述） ，工藝簡圖（標(biāo)空氣凈化級別）、工藝說明要有關(guān)鍵參數(shù)、 主要設(shè)備型號，前處理要單獨工藝圖和說明，提取物前處理可以由原 料廠家提供，但要蓋原料廠家的公章。 國產(chǎn)保健食品申報資料逐項要求 ，種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、選擇依據(jù)，提供 包材來源資質(zhì)證明、購銷證明 ，按順序檢驗申請表、受理通知書、安全性毒理、功能、 人體試食（倫理委員會知情同意書，復(fù)印件蓋檢驗機構(gòu)章）興奮劑違 禁藥物（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育）、功效、穩(wěn)定性、衛(wèi) 生學(xué)、其他 (菌種鑒定、菌種毒理等），試驗報告有效期，五年。試驗報告申請人、產(chǎn)品名稱做變更的要說 明理由 、說明書樣稿，說明書按規(guī)定格式編寫，營養(yǎng)補充劑功效成分 含量按每粒計， 27項功能的按每 100g（ ml）計，適宜人群和不適宜人 群確定參照 《 保健食品功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表 》 ， 并結(jié)合 《 保健食品申報與審評補充規(guī)定 》 ，委托試制協(xié)議、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（ GMP)、 原輔料相關(guān)資料（原輔料來源資質(zhì)證明、購銷合同、檢驗報告，質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)）、參考文獻 2個樣品（保質(zhì)期內(nèi)，貼標(biāo)簽樣稿） 保健食品變更申請資料要求 變更項目 基本資料 其他資料 縮小適宜人群、擴大不適宜人群 稱 、 理由及依據(jù) 證明文件 復(fù)印件 明書 ， 修訂說明 生許可證 改變食用量（規(guī)格不變） 減少食用量的提供確定檢驗機構(gòu)功能學(xué)實驗報告，增加食用量的提供確定檢驗機構(gòu)安全性毒理學(xué)試驗報告 改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 變更后不影響安全與功能的依據(jù)及相關(guān)研究資料、科研文獻或試驗報告、改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的還需提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作試驗資料和文獻資料 增加保健功能 修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加功能的試驗報告 改變產(chǎn)品名稱 變更后通用名檢索情況、 2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾 保健食品變更申請資料要求 一、吸收合并或新設(shè)合并 ； 、注銷的證明文件； ； 文件 此電子版也參照注冊申請網(wǎng)上填報 保健食品變更申請資料要求 二、公司分立 （ 申請人將原企業(yè)涉及保健食品生產(chǎn)車間、 設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全 資子公司，原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變） ； ； 、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品 批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件； 、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn) 證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件； ，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品 質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書； 。 注冊申報中一些規(guī)定 文件名稱 文件號 相關(guān)規(guī)定 關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題、關(guān)于保健食品再注冊有關(guān)問題的通知 食藥監(jiān)許函[2022]277號、國食藥監(jiān)許 [2022]300號 變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、再注冊中，申請人名稱、地址和批件中不一致的，要先到國家局進行變更備案 關(guān)于進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知 食藥監(jiān)許函[2022]237號 需要退審的 ,申請人提出退審理由，交省局，省局轉(zhuǎn)報國家局，同意后，退審（上會評審出意見的，不得退審 關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知 國食藥監(jiān)許[2022]100號 重新申報的，以首次申報產(chǎn)品名稱，到首次申報省局申報，不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗、試制的重新組織現(xiàn)場核查。 國食藥監(jiān)?；痆2022]321號 增補劑型的，應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更產(chǎn)品名稱的，、應(yīng)當(dāng)提供 2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書 關(guān)于保健食品申請人變更備案工作有關(guān)問題的通知、關(guān)于國
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