保健食品申報(bào)注冊(cè)受理程序及規(guī)定概述-在線瀏覽
2025-02-01 19:21本頁(yè)面
【正文】 和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。 （九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。 （十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。 （十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（ GMP、 HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。 （十六）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。 （十七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。 （十九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。 樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。 （二十一）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料 —— 形式審查要求 出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料 （ 1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列： 1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和 /或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）； 4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告； 5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求： （ 1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改； （ 2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確； （ 3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章； （ 4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章 。 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說(shuō)明理由。 委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書 —— 形式審查要求 委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期； 出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致； 被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) （一）產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。 （二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。 （四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) （六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿項(xiàng)下。申請(qǐng)表中應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。 （九）上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更審批 —— 資料要求 （一）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。 （三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。 改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變） 還需提供： （ 1）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告； （ 2）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告； （ 3）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料； （ 2）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告； （ 3）檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）； （ 4）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。
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