保健食品檢驗(yàn)程序及相關(guān)規(guī)定-在線瀏覽
2025-01-27 07:21本頁(yè)面
【正文】 階段的毒性試驗(yàn) ， 必要時(shí)第三階段毒性試驗(yàn) 。 必要時(shí)第三階段毒性試驗(yàn) 。 允許用于保健食品的動(dòng)植物或動(dòng)植物提取物 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 51號(hào)附件 2） 或微生物 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 84號(hào)附件 2和 5） ， 應(yīng)進(jìn)行急性毒性試驗(yàn) 、 三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和 30天喂養(yǎng)試驗(yàn) ， 必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn) 。 ? 用水提物配制生產(chǎn)的保健食品 ， 如服用量為常規(guī)用量 ， 一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn) 。 ? 用水提以外的工藝生產(chǎn)的保健食品 ， 服用量為常規(guī)用量時(shí) ， 應(yīng)進(jìn)行急性毒性試驗(yàn) 、 三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn) 。 不同保健食品選擇毒性試驗(yàn)的原則要求 ? 用已列入營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑名單的營(yíng)養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品 ，如其原料來(lái)源 、 生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量均符合國(guó)家有關(guān)要求 ， 一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn) 。 不同保健食品選擇毒性試驗(yàn)的原則要求 新資源食品安全性評(píng)價(jià)有關(guān)要求 ? 原則上進(jìn)行一、二、三階段毒性試驗(yàn)及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查。 ? 根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微，對(duì)健康無(wú)損害，較大數(shù)量人群有長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的可先進(jìn)行一、二階段毒性試驗(yàn)，初步評(píng)價(jià)后決定是否進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。對(duì)孕婦、乳母、兒童食用的保健食品，特別注意其胚胎毒性或生殖毒性、神經(jīng)毒性和免疫毒性。 ? 必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品。 ? 提供功效成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分的名稱及含量。 試 驗(yàn) 動(dòng) 物 的 要 求 ? 根據(jù)試驗(yàn)的具體要求合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，推薦使用近交系動(dòng)物。 ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量：小鼠每組 10~15只、大鼠每組 8~12只，（單一性別）。 受 試 樣 品 劑 量 時(shí) 間 要 求 ? 3個(gè)劑量組，另設(shè)陰性對(duì)照組，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量的 5倍（大鼠）或 10倍（小鼠），最高劑量不得超過(guò)人體推薦攝入量的30倍。 ? 給受試樣品的時(shí)間一般為 30天，達(dá)30 天結(jié)果為陰性，可終止試驗(yàn)。 ? 含乙醇的受試樣品，原則上使用定型產(chǎn)品，三個(gè)劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同。 受 試 樣 品 處 理 要 求 ? 液體樣品濃縮盡可能選擇不破壞其功效成分的方法，60~70176。 ? 沖泡形式飲用的受試樣品，用水提物；提取方式與推薦飲用方式相同；無(wú)推薦飲用方式可用 80~90176。 給 受 試 樣 品 的 要 求 必須經(jīng)口給予受試樣 品 ， 首選灌胃 。 合 理 設(shè) 置 對(duì) 照 組 的 要 求 ?以載體和功效成分（或 原料）組成的受試樣品， 當(dāng)載體本身可能具有相同 功能時(shí)，應(yīng)將該載體作為 對(duì)照。 人體資料：由于存在著動(dòng)物與人之間的種屬差異 ， 在將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí) ， 應(yīng)盡可能收集人群服用受試樣品后的效應(yīng)資料 ， 若動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未觀察到或不易觀察到食品的保健作用或觀察到不同效應(yīng) ， 而有大量資料提示對(duì)人有保健作用時(shí) ， 在保證安全的前提下 ， 應(yīng)進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn) （ 應(yīng)視情況而定 ） 。 相 關(guān) 規(guī) 定 ? 保健食品原料與輔料相同涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品可免做毒理和功能。 ? 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，申請(qǐng)人說(shuō)明必要性和依據(jù)。 ? 其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定 。 ? 有試食試驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告，結(jié)果符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)照物可用安慰劑也可用陽(yáng)性物。 ? 人體試食試驗(yàn)受試樣品必須經(jīng)過(guò)動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)為安全的食品。 ? 試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不少于 50人。 對(duì) 受 試 者 的 要 求 ? 自愿原則。 ? 有可靠的病史。 ? 試食試驗(yàn)期限不得少于 30天，必要時(shí)可延長(zhǎng)。 ? 三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行。 ? 負(fù)責(zé)人有副高級(jí)職稱。 基本要求 ? 凡保健食品，必須符合 保健食品通用衛(wèi)生要求 ，該 要求 所列的各項(xiàng)目必須按規(guī)定執(zhí)行。 檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品配方檢測(cè)合 成 色素、防腐劑、甜味劑及抗 氧化劑 的含量。 基 本 要 求 ? 以大孔樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料，應(yīng)對(duì)原料的大孔樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核。 ? 大孔樹(shù)脂殘留物二乙烯苯含量小于 50ug/kg。 基 本 要 求 ? 功效成分、特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)方法應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品適用的方法學(xué)范圍選擇 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部及國(guó)家藥監(jiān)局頒布的標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家有關(guān)部門公布的方法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)際上權(quán)威分析方法進(jìn)行測(cè)定。如屬 自主開(kāi)發(fā)研究的分析方法， 申報(bào)單位需向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 提供方法學(xué)研究的相關(guān)資料 ，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證，出具驗(yàn)證報(bào)告。 衛(wèi)生要求 衛(wèi) 生 學(xué) 、 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 衛(wèi) 生 學(xué) 、 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 理化指標(biāo)（ mg/kg） 項(xiàng)目 指標(biāo) 飲液 固體飲料 * 膠囊 * 鉛（以 Pb計(jì)，） 砷（以 As計(jì)，） 汞（以 Hg計(jì)，） ≤ ≤ ≤ (≤) ≤ (≤) (≤) ≤ (≤) ≤ (≤) 食品添加劑 按 GB276086執(zhí)行 其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 注： *1）括號(hào)內(nèi)是一藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 衛(wèi) 生 學(xué) 、 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 微生物指標(biāo) 食品種類 指標(biāo) 菌類總數(shù)（ cfu/g.mL） 大腸菌群 MPN(100g. mL) 霉菌 （ cfu/g.mL） 酵母 （ cfu/g.mL） 致病菌 液態(tài)食品 蛋白質(zhì)含量 ≥ % 蛋白質(zhì)含量 % ≤ 1000 ≤ 100 ≤40 ≤6 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 不得檢出 不得檢出 固體或半固體食品 蛋白質(zhì)含量 ≥ % 蛋白質(zhì)含量 % ≤30000
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