【正文】 應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料 ，先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評原料管理? 益生菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） （續(xù)）? 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品? 益生菌發(fā)酵時，不得加入中藥等有功效的原料。 原料管理? 益生菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） （續(xù)）? 益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種要求? 采用種子批系統(tǒng)。? 建立菌種檔案資料。? 活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報批和標(biāo)識菌種一致的活菌。 原料管理? 益生菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） （續(xù)）? 對試制真菌類保健食品場所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定。? 危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn) (HACCP)質(zhì)量保證體系。 ? 有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施? 菌種有專人管理，由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。? 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。? 21類 1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如 防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、 酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等? 該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式，進(jìn)行增補(bǔ)原料管理? 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）? 保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定? 保健食品生產(chǎn)中使用的 加工助劑 品種應(yīng)在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的品種內(nèi)? 用于保健食品生產(chǎn)的 酶制劑 要符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。如聚乙二醇原料管理? 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880? 可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物 原料管理? 既是食品又是藥品的物品名單? 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽? 列入食物成份表動植物物品（原料）作為普通食品原料? 提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料? 一個產(chǎn)品中使用的動植物物品 (原料 )不得超過14個 。? 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個舉例： 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當(dāng)歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、 人參 如：人參換 海馬 人參、天麻換 海馬、肉蓯蓉原料管理? 保健食品禁用物品名單? 59個 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥? 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素 等一般也不能用于保健食品原料管理? 核酸 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） ? 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。 核苷酸? 不得以單一的 DNA或 RNA作為原料申報保健食品。? 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。? 明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量；? 明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? 核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）；? 核酸原料的純度檢測報告；? 功能評價增設(shè)中劑量配料對照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當(dāng)樣品組與空白對照組、配料組比較均有統(tǒng)計學(xué)差異時，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進(jìn)行標(biāo)注。 馬鹿為二級保護(hù)動物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值的陸生野生動物? 從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料原料管理? 野生 動 植物 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行）? 限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品? 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。? 蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單原料管理? 不審批 金屬硫蛋白、 熊膽粉和肌酸 為原料生產(chǎn)的保健食品原料管理? 不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料 ? 按《保健食品新原料安全性評價指導(dǎo)原則》進(jìn)行審評原料管理小結(jié)? 可以作為保健食品的原料：? 普通食品的原料。共 87個。共 114個。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種 原料管理小結(jié)?可作為保健食品的原料：? 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。一些物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。共有 59個 ? 禁止使用國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 ? 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 判定某個原料是否可用于保健食品：? 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的；? 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性? 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑與 0TC藥品的區(qū)別?目的不同?劑量不同?食用時間不同審評規(guī)定? 營 養(yǎng)素 補(bǔ) 充 劑 申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行）? 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求：? 只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的 產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì)? 維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》的規(guī)定。 審評規(guī)定? 營 養(yǎng)素 補(bǔ) 充 劑 申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行）（ 續(xù)）? 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求：? 成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。? 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過 20克，口服液每日食用量不得超過 30毫升。? 不得同時申報保健功能。審評規(guī)定? 營 養(yǎng)素 補(bǔ) 充 劑 申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行）（ 續(xù)）? 應(yīng)當(dāng)