保健食品申報注冊受理程序及一般規(guī)定-在線瀏覽
2025-02-01 19:21本頁面
【正文】 ? 境外申請人 應(yīng)當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。 相關(guān)申請定義及注冊程序 定義 (《 辦法 》 第十九條 ) ?產(chǎn)品注冊申請包括 國產(chǎn) 保健食品注冊申請和 進口 保健食品注冊申請。 ?進口保健食品注冊申請 ，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 （二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 商標使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。 （九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。 （十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。 （十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。 （十五）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （十八）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準。 （二十）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。 以上資料需提供原件 1份，復(fù)印件 8份。試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的 2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。 （ 2）各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。 （ 5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。 形式審查要求及注意事項 生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件 —— 形式審查要求 申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書； 證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； 出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。 形式審查要求及注意事項 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售 1年以上的證明文件 —— 形式審查要求 證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 證明文件應(yīng)當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理 。 形式審查要求及注意事項 注意事項 （一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。 （二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認。 （四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。 （六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應(yīng)排列于標簽、說明書樣稿項下。申請表中應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。 （九）上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。 形式審查要求及注意事項 進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批 —— 資料要求 （一）進口保健食品變更申請表。 （三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。 （四）保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。 改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變） 還需提供： （ 1）減少食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告； （ 2）增加食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告； （ 3）變更后的標簽、說明書實樣。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應(yīng)當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料； （ 2）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告； （ 3）檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）； （ 4）變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣。 形式審查要求及注意事項 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地 還需提供： （ 1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件； （ 2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件； （ 3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù) 3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告； （ 4）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品； （ 5）變更后的標簽、說明書實樣。 形式審查要求及注意事項 改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項（進口） —— 資料要求 （一）進
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