【正文】 正在制訂《保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。 具體規(guī)定 “ 51號(hào)”文發(fā)布前，衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中常使用，但未列入既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單的物品（原料），如肉蓯蓉、海馬等 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料后，可作為保健食品的原料。 具體規(guī)定 國(guó)外有食用習(xí)慣，但國(guó)內(nèi)沒(méi)有食用習(xí)慣的物品（原料） 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 提供所在國(guó)有關(guān)部門出具的該物品（原料）食用證明 國(guó)內(nèi)權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)出具的該原料國(guó)內(nèi)外食用情況及不良反應(yīng)的檢索報(bào)告 如為在國(guó)內(nèi)引種的物品（原料）還應(yīng)提供國(guó)內(nèi)種植的三代物品（原料）與在原產(chǎn)國(guó)種植的物品（原料）的安全性、功效成份等對(duì)比試驗(yàn)報(bào)告 評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握 。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 可用于保健食品的物品。這些物品只可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。如賦形劑、填充劑 其他。如褪黑素、核酸 原料管理小結(jié) 不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名單。 舉例： 原花表素 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提??； 從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃??； 從松樹皮中提取 化學(xué)合成 二、技術(shù)要求 技術(shù)要求 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（ GB16740） 原料質(zhì)量：原料應(yīng)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 感官性質(zhì)：具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤 、 氣味 、 組織形態(tài) ， 不得有 異味 、 雜質(zhì)或腐敗變質(zhì) 技術(shù)要求 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 理化指標(biāo)（ mg/kg） 飲 液 固體飲料 膠 囊 鉛 (以 Pb計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤(≤) 砷 (以 As計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤ 汞 (以 Hg計(jì) ) （ ≤ ） (≤) 食物添加劑 按 GB276086執(zhí)行 其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 * 藻類、茶類 為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。 技術(shù)要求 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 微生物指標(biāo) 食品種類 菌落總數(shù) 大腸菌群 霉菌 酵母 致 病 菌 (Cf/g,ml) MPN( ) (cfu/) (cfu/) 液態(tài)食品 蛋白質(zhì)含量 ≤1000 ≤40 ≤10 ≤10 不得檢出 ≥% 蛋白質(zhì)含量 ≤100 ≤6 ≤10 ≤10 不得檢出 ＜ % 固體或半固體食品 蛋白質(zhì)含量 ≤30000 ≤90 ≤25 ≤25 不得檢出 ≥% 蛋白質(zhì)含量 ≤1000 ≤40 ≤25 ≤25 不得檢出 ＜ % 罐頭食品 符合罐頭食品商業(yè)無(wú)菌要求 技術(shù)要求 水分：保健食品沒(méi)有明文規(guī)定。 如在商標(biāo)后加 ? ， 則要求提供商標(biāo)注冊(cè)證明 （ 商標(biāo)受理通知書無(wú)效 ） 同一配方不同劑型的保健食品 ， 在命名時(shí)可采用同一品牌名和通用名 ， 但需標(biāo)明不同的屬性名 品牌名 、 通用名 、 屬性名相同 ， 但具有不同口味 、顏色或?yàn)樘囟ㄈ巳荷a(chǎn) ， 適宜特定人群食用的保健食品 ， 可在屬性名后標(biāo)識(shí)以示區(qū)別 通用名一般不直接用功能名稱 （ 減肥例外 ） 進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng) 。 如益肝靈片是已批準(zhǔn)的藥品名稱 ， 牌益肝靈片 （ 膠囊等 ） 就不得作為保健食品名稱申報(bào) 是注冊(cè)商標(biāo)的 （ 可使用于非醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品 ） ， 審查時(shí)適當(dāng)從寬 命名原則 不宜作為保健食品名稱的名詞 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用： 該功能不包含對(duì)脂肪肝 、 病毒性肝炎 、 肝硬化 、 醒酒 、 解酒等方面的作用 ， 因此命名時(shí)應(yīng)避免與上述作用相混淆 。 雙降 、 調(diào)脂 、 降脂 、降血 、 脂壓平 、 糖安 、 血糖片 、 血壓康 、 益壓康 、 血糖康 、 舒心 、 降糖 、 降壓 、 血糖調(diào)節(jié) 、 強(qiáng)心 、 血通 、血管清道夫 、 清道夫 、 雪通 、 舒壓康 、 糖脂安 、 糖脂雙降 、 元盛糖泰 、 消渴 、 清固醇 、 二活丹 、 糖壓康 、心寧 命名原則 不宜作為保健食品名稱的名詞 (續(xù)） 清咽： 應(yīng)防止誤解為對(duì)喉部有作用 。 強(qiáng)身 、 威 、 金棒 、 精力神 、 精力旺 、 益身丸 、 抗疲勞 、 精元寶 減肥：多元 、 化旨 、 縮旨 、 黃金身材 、 清脂 、健美瘦身 、 脂肝平 、 輕身 增強(qiáng)免疫力：營(yíng)養(yǎng) 、 硬骨頭 、 健力 、 效實(shí) 、 免疫 、 益腎丸 、 生物健 、 二活 、 活性 命名原則 不宜作為保健食品名稱的名詞 (續(xù)） 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血：生血 、 補(bǔ)血 、 養(yǎng)血 美容：養(yǎng)顏 、 美容 、 恢復(fù) 、 駐顏 、 修脆 、 消痤 、 痘痘清 、 桃花 、 雪妍 、 百清 改善睡眠：好睡 、 日夜平心 、 睡眠調(diào)節(jié) 、 抗氧化：益壽延衰 、 抗衰老 、 延緩衰老 、 抗氧化 輔助改善記憶： 避免誤解為提高智商 、 補(bǔ)腦 。 婦雌 、 骨原營(yíng)養(yǎng) 命名原則 不宜作為保健食品名稱的名詞 (續(xù)） 提高缺氧耐受力：耐缺氧 補(bǔ)充多種維生素及礦物質(zhì)：元素 、 復(fù)合陽(yáng)光鈣 、 健康鈣 、消食化積 兒童補(bǔ)充多種維生素和鋅：聰明 劑型：水 、 原粒 、 晶 、 膳劑 其它：每一天 、 美一天 、 素 、 精 、 王 、 皇 、 仙 、 霸 、 創(chuàng)新正分子 、 正分子 、 蛋白肽 原料：核酸 、 洋參 、 花旗參 （ 應(yīng)為西洋參 ） 英文字母及數(shù)字： K 八味 、 名字：許氏 、 丁氏 四、審評(píng)規(guī)定 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。營(yíng)養(yǎng)素原料從食物的可食部分提取的，不應(yīng)含有一定作用劑量的其他生物活性物質(zhì) 。 使用食品可食部分提取的維生素一般不要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，但在其原料用量大于該食品最大日常食用量時(shí)，應(yīng)進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 。因此原料及保健食品生產(chǎn)中應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝的，不予批準(zhǔn)。對(duì)其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于 50 μ g/kg ?當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá) 30%以上時(shí)，不宜再用 審評(píng)規(guī)定 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 理化性質(zhì) 、 安全性評(píng)價(jià)資料 ， 并有定性 、 定量檢測(cè)方法 。 審評(píng)規(guī)定 褪黑素 褪黑素原料的純度達(dá)到 %以上 推薦食用量為 13mg/日 配方中除 賦形劑等輔料外 ，不得添加其它成份（維生素 B6除外） 申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用 審評(píng)規(guī)定 大豆磷脂 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告 符合〈磷脂通用技術(shù)要求〉 SB/T1020694中一級(jí)品的要求（丙酮不溶物 =65%、乙醚不溶物=%) 審評(píng)規(guī)定 蘆薈 提供品種鑒定報(bào)告 可用庫(kù)拉索蘆薈和好望角蘆薈。以蘆薈疑膠為原料的除外 蘆薈原料符合〈食用蘆薈制品〉 QB/T2489的要求 不適宜人群：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者 注意事項(xiàng)：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請(qǐng)立即停止食用 審評(píng)規(guī)定 螞蟻 提供蟻種鑒定報(bào)告及原料來(lái)源證明 可使用蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺(tái)灣乳白蟻。錳只是作為檢測(cè)指標(biāo)，列入企標(biāo)。 每日食用量不超過(guò) 100毫升。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（ SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（ SOD）的作用 審評(píng)規(guī)定 一個(gè)產(chǎn)品含 兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型 （以下簡(jiǎn)稱兩種劑型） 一個(gè)保健食品原則上不得制成兩種劑型 符合下列條件的保健食品，可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型 ? 有足夠的證據(jù)說(shuō)明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型，或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期小于 6個(gè)月的 ? 單獨(dú)的一種劑型，不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能，應(yīng)作為兩個(gè)產(chǎn)品申報(bào)與審批 產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次服用量； 產(chǎn)品名稱標(biāo)明兩種劑型 審評(píng)規(guī)定 劑型 保健食品應(yīng)為通過(guò)消化道吸收。如舌下含片 水丸一般也不能作為保健食品 滴丸保健食品：申報(bào)單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由 審評(píng)規(guī)定 緩釋制劑 申報(bào)單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說(shuō)明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）。 應(yīng)保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)提供增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù) 兩個(gè)產(chǎn)品的申請(qǐng)人相同 可免做毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定 在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色 轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品不得申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)劑型（包括轉(zhuǎn)讓方、受讓方） 評(píng)審原則 乳鈣：從牛奶、羊奶等提取的含鈣較高的一類混合物，其組成成分及化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚 。 若作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料，應(yīng)提供乳鈣的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、定量