【正文】 的依據(jù)不足。 不予批準(zhǔn)的原因 五、配方不合理 配伍不合理 原料與功能不符 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有功效的原料 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)適宜人群 核酸原料加具有功效作用的原料 食用量過(guò)大 不予批準(zhǔn)的原因 六、中藥經(jīng)典方 七、配方含有安全性不能保證的原料 配方中含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，又未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 八、原料個(gè)數(shù)不符合“ 51號(hào)”文的規(guī)定 九、配方中含有禁用的原料 不予批準(zhǔn)的原因 十、原料質(zhì)量不符合要求 RNA、 DNA、褪黑素、大豆磷脂等對(duì)質(zhì)量都有要求 十一、防腐劑等有限量要求的原料超過(guò)規(guī)定的用量 不予批準(zhǔn)的原因 十三、生產(chǎn)工藝不合理 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分或不能提取功效成分 可能會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì) 會(huì)造成功效成分的大量損失 加工助劑及酶制劑不符合規(guī)定 工藝不合要求 不予批準(zhǔn)的原因 十四、產(chǎn)品安全性、功能性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)不合格 水分過(guò)大 崩解時(shí)限過(guò)長(zhǎng) Pb、 As、 Hg超標(biāo) 酸價(jià)、過(guò)氧化值過(guò)高 六六六、 DDT 等農(nóng)藥殘留過(guò)高 活菌數(shù)過(guò)低 功能試驗(yàn)結(jié)果陰性 功能和（或）毒理報(bào)告顯示可能有安全性問(wèn)題 產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 不予批準(zhǔn)的原因 十五、檢驗(yàn)不符合規(guī)定 檢驗(yàn)樣品的批號(hào)不一致 毒理、功能、興奮劑及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性 時(shí)間順序不符合規(guī)定 人體試食試驗(yàn)在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)，證明產(chǎn)品食用安全、質(zhì)量合格前就開(kāi)始進(jìn)行 動(dòng)物功能試驗(yàn)？ 不予批準(zhǔn)的原因分析 未按規(guī)定規(guī)定進(jìn)行毒理與功能實(shí)驗(yàn)，不認(rèn)可 30天喂養(yǎng)和（或）功能試驗(yàn) ? 檢測(cè)方法不符 ? 檢測(cè)項(xiàng)目不全 ? 劑量設(shè)計(jì)不合理 ? 某些指標(biāo)異常，結(jié)果不可信 ?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不合格 不予批準(zhǔn)的原因分析 十六、劑型選擇不合理 上述是本人對(duì)有關(guān)法規(guī)的理解和從事多年保健食品審批工作的經(jīng)驗(yàn)，僅供參考。 原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致， 不予批準(zhǔn)的原因 二、送審樣品與申報(bào)資料不符，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證 樣品與工藝不符。研究及驗(yàn)證結(jié)果包括檢驗(yàn)方法、線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度和至少 5批加樣回收率等內(nèi)容及驗(yàn)證報(bào)告 申報(bào)資料規(guī)范 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝內(nèi)容應(yīng)包括：制備工藝流程圖、詳細(xì)的制備工藝描述、關(guān)鍵技術(shù)細(xì)節(jié)及參數(shù)、工藝研究資料和對(duì)關(guān)鍵工藝的說(shuō)明 詳細(xì)制備工藝描述應(yīng)包含制劑過(guò)程的所有環(huán)節(jié)及該環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，制備工藝根據(jù)產(chǎn)品的原料、劑型、工藝的不同可以有所不同， 但一般均包含如下過(guò)程或其中部分過(guò)程：原料的來(lái)源或投料標(biāo)準(zhǔn)、加工助劑及質(zhì)量等級(jí)、前處理（凈制）、提取、濃縮、精制（純化）、干燥、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)等 消毒工藝應(yīng)合理，并為生產(chǎn)中實(shí)際使用的。 ? 以 1000個(gè)制劑單位為配方量，如：膠囊采用 1000粒、片劑采用 1000片、顆粒劑采用 1000克或 1000袋、液體制劑采用 1000ml、固體制劑采用 1000g等，列出原料、輔料的用量 ? 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)標(biāo)明營(yíng)養(yǎng)素的化學(xué)名稱，根據(jù)我國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)膳食參考攝入量闡明食用量及適宜人群，標(biāo)出產(chǎn)品的每人每日推薦食用量，并將參考攝入量與本產(chǎn)品的推薦食用量列表表示 申報(bào)資料規(guī)范 配方及配方依據(jù)（續(xù)） 配方依據(jù) ? 本著產(chǎn)品配方應(yīng)科學(xué)、合理的原則，在對(duì)配方原料的單一成分的主要功效作用逐一闡明解釋的同時(shí)，重點(diǎn)對(duì)整個(gè)產(chǎn)品組方的科學(xué)性、合理性和食用安全性、功能依據(jù)進(jìn)行描述。如： 300mg/粒 具體要求 按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量： 液態(tài)保健食品：用體積 ， 單位為毫升或 ml。但可不列膠囊的成份 說(shuō)明書(shū) 功效成分及含量 一般以每 100g（ ml）含有的數(shù)量標(biāo)示，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)以最小食用單位的含量表示 說(shuō)明書(shū)中標(biāo)具體的數(shù)值，按指標(biāo)值標(biāo)示 以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最低檢測(cè)值標(biāo)示。 作為功能保健食品的原料不受限制。 不能申報(bào) 輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 審評(píng)規(guī)定 不飽和食用油脂 每日食用量不超過(guò) 20ml 食用方法不得加熱烹調(diào) 以每日食用量定量包裝 甲殼素 提供甲殼素原料的檢測(cè)報(bào)告 要求原料的脫乙酰度大于 85% 審評(píng)規(guī)定 以下列原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供 動(dòng)物性原料（胎盤(pán)、骨等）應(yīng)提供原料來(lái)源及檢疫證明 微生物應(yīng)提供菌種鑒定報(bào)告 紅景天、螺旋藻提供品種鑒定報(bào)告 石斛：提供品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 審評(píng)規(guī)定 SOD（超氧化物歧化酶） SOD是一種特殊的蛋白質(zhì)，不耐酸，口服后易被胃酸解破壞，失去生物活性 利用天然食品的可食部分，提取加工過(guò)程符合食品要求的 SOD可以作為保健食品的原料 以超氧化物歧化酶（ SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品 ,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能 審評(píng)規(guī)定 SOD（超氧化物歧化酶）（續(xù)） 以超氧化物歧化酶（ SOD）單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（ SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國(guó)內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（ SOD）可經(jīng)口服吸收 以超氧化物歧化酶（ SOD）組合其他功能原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的鑒定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒(méi)有微生物本身或其代謝產(chǎn)物 ， 否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定 。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的風(fēng)險(xiǎn)性 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與 0TC藥品的區(qū)別 ? 目的不同 ? 劑量不同 ? 食用時(shí)間不同 補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過(guò) 20克，口服液每日食用量不得超過(guò) 30毫升 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（續(xù)） 只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的 產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì) 營(yíng)養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3—2/3水平 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（續(xù)） 從營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中攝入的能量可忽略不計(jì) 不得同時(shí)申報(bào)保健功能 膳食纖維應(yīng)申報(bào)功能 產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱中表示功能的詞語(yǔ) 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（新規(guī)定） 成人食用營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)在《營(yíng)養(yǎng)素名稱和用量表》的范圍內(nèi) 18歲以下人群、孕婦、乳母的營(yíng)養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3— 2/3水平 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 (新規(guī)定 ) 營(yíng)養(yǎng)素原料為化合物的，應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源表》的規(guī)定。 可采用意譯 、 音譯或意 、 音合譯 ， 一般以意譯為主 命名原則 保健食品產(chǎn)品命名原則（續(xù)） 產(chǎn)品名稱不得夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者 消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言 名稱中不能有外文字母 、 符號(hào) 、 漢語(yǔ)拼音等 （ 注冊(cè)商標(biāo)除外 ） 不得使用與功能相關(guān)的諧音詞 （ 字 ） 保健食品名稱不得使用已批準(zhǔn)的藥品名稱 保健食品名稱是指通用名 ,不包括商品名 、 屬性名 。一些物品，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。 原料管理小結(jié) 可以作為保健食品的原料： 普通食品的原料。 原料管理 核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定（續(xù)） 核酸的每日推薦食用量為 產(chǎn)品名稱不得以核酸命名 不適宜人群應(yīng)標(biāo)明“痛風(fēng)患者” 目前基本上沒(méi)有新的核酸產(chǎn)品申報(bào) 原料管理 限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 禁止使用國(guó)家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)的批準(zhǔn)文件 原料管理 限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品（續(xù)） 使用國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)的允許開(kāi)發(fā)利用證明 在保健食品中常用的野生動(dòng)植物主要為鹿（可用馬鹿， 不能在梅花鹿 ）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、 小薊、 山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、 玉竹、 甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、 阿膠、 雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、 枳椇 子、 枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、 桔梗、 益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、 黃精、 紫蘇、 紫蘇籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、 蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、藿香 原料管理 可用于保健食品的物品名單 114個(gè) 不能在普通食品中使用 人參、人參葉、人參果 、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母 、川芎、 馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨 、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、