保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查(完整版)
【正文】 寫樣品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣經(jīng)手人、被抽樣經(jīng)手人及抽樣日期 18 現(xiàn)場(chǎng)核查文書 《保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表》（ 1份） 核查小組出具意見后，申報(bào)單位與試制現(xiàn)場(chǎng)單位填寫意見并加蓋被核查單位公章。 一份 藥檢所留檔 兩份 返回省藥監(jiān)局保健品處，由省局上報(bào)國(guó)家局。 26 其他檢驗(yàn)問題 ?檢驗(yàn)過程中，如因特殊原因（缺少對(duì)照品、特殊試劑、檢驗(yàn)條件或標(biāo)準(zhǔn)問題等）不能檢驗(yàn)，請(qǐng)您接到我所通知后， 15天內(nèi)補(bǔ)齊相關(guān)資料及樣品，逾期未作答復(fù)者，將視同放棄檢驗(yàn)處理。 ? 購買并保留好產(chǎn)品功效成分檢測(cè)所需標(biāo)準(zhǔn)品。 ? 備齊樣品復(fù)檢所須的相關(guān)資料，參照辦事指南中的《保健食品檢驗(yàn)須知》 34 注意事項(xiàng) ? 注冊(cè)后須抽樣復(fù)檢，確保樣品在試驗(yàn)后的留量及貯藏條件，建議注冊(cè)前自檢。 28 現(xiàn)場(chǎng)核查文書 以上三個(gè)文書是省局出具試制現(xiàn)場(chǎng)核查意見的依據(jù)， 文書備齊 后方可審批，出具省局意見上報(bào)國(guó)家局。改變產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)檢驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及方法學(xué)驗(yàn)證資料以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? （ 7）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告。 ? 現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)工藝。 4．核查現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致 11 內(nèi)容提要 核查程序 12 時(shí)限 ? 《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》 第八條 ? ? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后的 15日內(nèi) 組織并完成現(xiàn)場(chǎng)核查。 5 ? 第二十五條 對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的 15日內(nèi) 對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 核查 ， 抽取檢驗(yàn)用樣品 ，并 提出審查意見 ，與申報(bào)資料一并 報(bào)送 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出 檢驗(yàn)通知 書并提供檢驗(yàn)用樣品。 《保健食品注冊(cè)管理辦法》
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