【正文】 不正確之處，請批評指正。 檢測樣品配方與申報配方不符。 樣品與配方不符。如原料、主要的工藝。 輻照 按提交的工藝能生產(chǎn)出本產(chǎn)品 申報資料規(guī)范 質(zhì)量標準 質(zhì)量標準中文文本編寫格式須符合 GB／ －2023標準化工作導則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定 內(nèi)容須包括 資料性概述要素 （封面、目次、前言）、 規(guī)范性一般要素 （產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、 規(guī)范性技術要素 （技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及 質(zhì)量標準編寫說明 附錄中列出 檢驗方法和原料的質(zhì)量標準 申報資料規(guī)范 質(zhì)量標準（續(xù)） 功效成分標示范圍，具體標示方法 ? 一般性功效成分（或標志性成分）按 ≥ 指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、膳食纖維等 ? 功效成分（或標志性成分）需要限定范圍的，可按指標值177。 配方及依據(jù)的審查要點 書寫的規(guī)范性 列全所有原輔料、名稱規(guī)范、配方量正確標示 原輔料的合法性。 不能簡單的抄錄、復印書籍，要提供科學文獻 ? 盡可能提供原料及主要成分的安全、功能作用和劑量關系的科學文獻資料或申請人的試驗數(shù)據(jù)。應科學、合理 說明書 注意事項 所有產(chǎn)品必須標明： 本品不能代替藥物 提高缺氧耐受力： 無補氧作用 原料： 如蘆薈、褪黑素、異種蛋白 （ 過敏體質(zhì)者慎用 ） 產(chǎn)品： 營養(yǎng)素補充劑 不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用 泡騰類產(chǎn)品 不宜直接吞服 六、申報資料規(guī)范 申報資料規(guī)范 產(chǎn)品研發(fā)報告（新規(guī)定） 產(chǎn)品立項目的與依據(jù)：國內(nèi)外發(fā)展、應用的動態(tài) ,立項的產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平 產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評價 ? 產(chǎn)品保健功能的選定 ? 產(chǎn)品配方及用量的篩選 ? 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇 ? 生產(chǎn)工藝的優(yōu)選及相關技術參數(shù)確定 ? 產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、保質(zhì)期研究 ? 中試生產(chǎn)過程（按預試或研究室試制放大樣品進行中試，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正，并自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告） 申報資料規(guī)范 產(chǎn)品研發(fā)報告（續(xù)） 預期效果 ?市場需求量的調(diào)查情況分析、對產(chǎn)品發(fā)展前景進行分析 ?對產(chǎn)品的社會效益和經(jīng)濟效益評估 申報資料規(guī)范 配方及配方依據(jù) 配方書寫要求 ? 列出產(chǎn)品的全部原料和輔料（如賦形劑，防腐劑、矯味劑、著色劑、包衣材料、膠囊原料等）。 固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量 ， 單位為毫克 、 克或 mg、 g。 主要與功能相一致，也可根據(jù)產(chǎn)品作適當更改 不能專為病人、 患者，也不能是飲酒者 說明書 不適宜人群：根據(jù)產(chǎn)品的功能與產(chǎn)品的特點確定 保健功能：抗氧化、緩解體力疲勞、輔助降血脂（血壓、血糖）、改善睡眠 少年兒童 如：山楂 祛痤瘡、祛黃褐斑 兒童 減肥 孕期及哺乳期婦女 原料： 靈芝、參、含激素的原料（如蜂皇漿） 少年兒童 紅花 孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者 蘆薈 孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者 申報單位可以根據(jù)產(chǎn)品的特性、增加不適宜人群 保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群 保健功能 適宜人群 不適宜人群 增強免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年兒童 輔助改善記憶 需要改善記憶 緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童 減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女 改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者 對輻射危害有輔助保護功能 接觸輻射者 輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童 輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 少年兒童 輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童 增加骨密度 中老年人 少年兒童 對化學性肝損傷有輔助保護功能 有化學性肝損傷危險者 保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群 保健功能 適宜人群 不適宜人群 緩解視疲勞 視力易疲勞者 促進排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者 清咽 咽部不適者 改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者 促進泌乳 哺乳期婦女 調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進消化 消化不良者 通便 便秘者 對胃粘膜有輔助保護功能 輕度胃粘膜損傷者 祛痤瘡 有痤瘡者 兒童 祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童 改善皮膚水份 皮膚干燥者 改善皮膚油份 皮膚干燥者 營養(yǎng)素補充劑 需要補充 者 說明書 食用量與食用方法 要與毒理實驗、功能試驗的推薦量相一致 食用量使用每次多少單位，每日多少次 如有特殊要求應明確標明 說明書 規(guī)格：規(guī)格標示最小食用單元的凈含量。 （新規(guī)定） 功效成分（或標志性成分）的選擇及指標值的確定應在產(chǎn)品的研制基礎上進行。 三價鉻：一般 250 ug/日，不超過 300 ug/日。 若作為營養(yǎng)素補充劑的原料，應提供乳鈣的化學結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、定量檢測方法、檢測報告。 應保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關的安全性毒理學評價資料。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（ SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（ SOD）的作用 審評規(guī)定 一個產(chǎn)品含 兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型 （以下簡稱兩種劑型） 一個保健食品原則上不得制成兩種劑型 符合下列條件的保健食品，可申請注冊兩種劑型 ? 有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術條件下，不能加工成一種劑型，或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期小于 6個月的 ? 單獨的一種劑型，不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能，應作為兩個產(chǎn)品申報與審批 產(chǎn)品的最小包裝應含有一日或一次服用量； 產(chǎn)品名稱標明兩種劑型 審評規(guī)定 劑型 保健食品應為通過消化道吸收。錳只是作為檢測指標，列入企標。 審評規(guī)定 褪黑素 褪黑素原料的純度達到 %以上 推薦食用量為 13mg/日 配方中除 賦形劑等輔料外 ，不得添加其它成份（維生素 B6除外） 申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 注意事項中注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用 審評規(guī)定 大豆磷脂 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告 符合〈磷脂通用技術要求〉 SB/T1020694中一級品的要求（丙酮不溶物 =65%、乙醚不溶物=%) 審評規(guī)定 蘆薈 提供品種鑒定報告 可用庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。因此原料及保健食品生產(chǎn)中應用大孔吸附樹脂分離純化工藝的，不予批準。營養(yǎng)素原料從食物的可食部分提取的，不應含有一定作用劑量的其他生物活性物質(zhì) 。 強身 、 威 、 金棒 、 精力神 、 精力旺 、 益身丸 、 抗疲勞 、 精元寶 減肥：多元 、 化旨 、 縮旨 、 黃金身材 、 清脂 、健美瘦身 、 脂肝平 、 輕身 增強免疫力：營養(yǎng) 、 硬骨頭 、 健力 、 效實 、 免疫 、 益腎丸 、 生物健 、 二活 、 活性 命名原則 不宜作為保健食品名稱的名詞 (續(xù)） 改善營養(yǎng)性貧血：生血 、 補血 、 養(yǎng)血 美容：養(yǎng)顏 、 美容 、 恢復 、 駐顏 、 修脆 、 消痤 、 痘痘清 、 桃花 、 雪妍 、 百清 改善睡眠：好睡 、 日夜平心 、 睡眠調(diào)節(jié) 、 抗氧化：益壽延衰 、 抗衰老 、 延緩衰老 、 抗氧化 輔助改善記憶： 避免誤解為提高智商 、 補腦 。 如益肝靈片是已批準的藥品名稱 ， 牌益肝靈片 （ 膠囊等 ） 就不得作為保健食品名稱申報 是注冊商標的 （ 可使用于非醫(yī)用營養(yǎng)品 ） ， 審查時適當從寬 命名原則 不宜作為保健食品名稱的名詞 對化學性肝損傷有輔助保護作用： 該功能不包含對脂肪肝 、 病毒性肝炎 、 肝硬化 、 醒酒 、 解酒等方面的作用 ， 因此命名時應避免與上述作用相混淆 。 技術要求 保健（功能）食品通用標準（續(xù)） 微生物指標 食品種類 菌落總數(shù) 大腸菌群 霉菌 酵母 致 病 菌 (Cf/g,ml) MPN( ) (cfu/) (cfu/) 液態(tài)食品 蛋白質(zhì)含量 ≤1000 ≤40 ≤10 ≤10 不得檢出 ≥% 蛋白質(zhì)含量 ≤100 ≤6 ≤10 ≤10 不得檢出 ＜ % 固體或半固體食品 蛋白質(zhì)含量 ≤30000 ≤90 ≤25 ≤25 不得檢出 ≥% 蛋白質(zhì)含量 ≤1000 ≤40