【正文】 網(wǎng)站： 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 （國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室） 保健食品評審意見、評審結(jié)論和批件發(fā)放等有關(guān)信息均于第一時間在保健食品審評中心的網(wǎng)站公布 。 ?工藝操作不符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，工藝不合理 審評結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格 ? 功能試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性 ? 功能報告中的一些指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題 ? 安全性毒理報告顯示可能有安全性問題 ? 理化指標(biāo)超過有關(guān)規(guī)定 ? 不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測結(jié)果差異較大 ,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ? 益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定 審評結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定 毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的批號不一致 檢驗(yàn)的時間順序不符合規(guī)定 試驗(yàn)方法不符合規(guī)定，不認(rèn)可功能試驗(yàn)或 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，無法對產(chǎn)品的功能或食用安全性作出評價 ? 檢測方法不符 ? 檢測項(xiàng)目不全 ? 劑量設(shè)計不合理 ? 某些指標(biāo)異常，結(jié)果不可信 未按規(guī)定提供毒理學(xué)評價資料 審評結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型 保健食品審評委員會有三分之二以上的委員認(rèn)為該項(xiàng)產(chǎn)品不宜作為保健食品，不同意“ 建議批準(zhǔn) ” 的 審評結(jié)論及判定依據(jù) 咨詢 在審評中發(fā)現(xiàn)有新的技術(shù)問題或帶有共性的技術(shù)或/和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認(rèn)真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進(jìn)行技術(shù)審評的 。 四、審評結(jié)論及判定依據(jù) 審評結(jié)論及判定依據(jù) 保健食品技術(shù)審評結(jié)論分為六類： 建議批準(zhǔn) 補(bǔ)充資料后 ， 建議批準(zhǔn) 補(bǔ)充資料后 ， 大會再審 建議不批準(zhǔn) 咨詢 違規(guī) 審評結(jié)論及判定依據(jù) 建議批準(zhǔn) 審評產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術(shù)審評未發(fā)現(xiàn)問題，判定為 “ 建議批準(zhǔn) ” 審評結(jié)論及判定依據(jù) 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) 修改說明書、標(biāo)簽； 需要對質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修 需要修改產(chǎn)品名稱； 工藝基本合理，需提供某個技術(shù)參數(shù)或需對工藝個別部分作詳細(xì)說明； 需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告的； 配方依據(jù)不 完善 ， 需要補(bǔ)充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)； 審評結(jié)論及判定依據(jù) 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) 已有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上功效成分指標(biāo)，但評委會認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補(bǔ)功效成分指標(biāo)的； 提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源證明； 衛(wèi)生學(xué)或 /和穩(wěn)定性檢驗(yàn)中需要補(bǔ)測非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)的； 對于安全性試驗(yàn)和功能性試驗(yàn)檢驗(yàn)報告，在結(jié)果真實(shí)可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗(yàn)報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗(yàn)報告或補(bǔ)（重）做 Ames試驗(yàn)中的某項(xiàng)指標(biāo) 。 可外購益生菌凍干粉生產(chǎn)保健食品。 三、真菌、益生菌 原規(guī)定： 使用可用于保健食品的菌種名單外的真菌、益生菌菌種生產(chǎn)的保健食品應(yīng)先申報新菌種，待正式列入公布可用于保健食品的菌種名單方可申報保健食品。 ? 提供相關(guān)的資料：大孔吸附樹脂的規(guī)格及型號、相關(guān)的證明文件、安全性毒理學(xué)評價資料、有機(jī)殘留檢測報告。 一、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 新辦法： 種類：維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定 原料來源： 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》中的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。 * 兒童、孕產(chǎn)婦 類食品不得檢出激素類物質(zhì)。 ? 一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主 ,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。 ? 申報單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）。 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） SOD（超氧化物歧化酶）（續(xù)） ? 以超氧化物歧化酶（ SOD）單一原料申請保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（ SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（ SOD）可經(jīng)口服吸收 ? 以超氧化物歧化酶（ SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。 ?每日食用量不超過 100毫升。以蘆薈疑膠為原料的除外 ? 蘆薈原料符合 〈 食用蘆薈制品 〉 QB/T2489的要求 ? 不適宜人群：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者 ? 注意事項(xiàng)：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 螞蟻 ? 提供蟻種鑒定報告及原料來源證明 ? 可使用蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于 50 μ g/kg ?當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá) 30%以上時，不宜再用 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（ 試行 ） 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 理化性質(zhì) 、 安全性評價資料 ， 并有定性 、 定量檢測方法 。 營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。 膳食纖維應(yīng)申報功能。 ? 孕婦、乳母以及 18歲以下人群食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNIs或 AIs）的 1/3— 2/3水平。 舉例： 原花青素 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提??； 從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃??； 從松樹皮中提取 化學(xué)合成 三、審評規(guī)定 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行） 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。如賦形劑、填充劑 其他。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 可用于保健食品的物品。 ? 甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。 原料管理 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 對檢驗(yàn)評價、申報資料的要求 。 目前主要指維生素 。 ? 制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 ? 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 (GMP)。 ? 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。 原料管理 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 購買活菌種凍干粉，上述的 10頂資料可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章），并提供供銷憑證。 ? 馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。 原料管理 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（ 續(xù)） 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。 ? 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。 ? 危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn) (HACCP)質(zhì)量保證體系。 有可能產(chǎn)生抗菌素 、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素 、 真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告； ? 菌種的保藏方法 、 復(fù)壯方法及傳代次數(shù)； ? 馴化 、 誘變的方法及馴化劑 、 誘變劑等資料； ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證； ? 生產(chǎn)企業(yè)符合 《 保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范 》 的證明文件 。 除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外 ， 可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布 。 21類 1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如 防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、 酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式，進(jìn)行增補(bǔ) 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ 續(xù) ） 保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管