【正文】 ? 申請人為事業(yè)單位的，參照上述規(guī)定執(zhí)行。擬接受轉(zhuǎn)讓的申請人可以委托具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，如申請人能提供遺失的批準(zhǔn)證書復(fù)印件，應(yīng)提供。 以上資料提交原件 1份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) （一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 （三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。 以上資料需提交原件 1份，復(fù)印件 6份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) （一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必 須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品再注冊 —— 資料要求 （一）進(jìn)口保健食品再注冊申請表。 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。 （六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 （四）轉(zhuǎn)讓合同。 （六）申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。 （二）改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地，需檢驗(yàn)。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 （三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地 還需提供： （ 1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件； （ 2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件； （ 3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù) 3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報告； （ 4）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品； （ 5）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變） 還需提供： （ 1）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報告； （ 2）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗(yàn)報告； （ 3）變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口（含港、澳、臺）保健食品變更審批 —— 資料要求 （一）進(jìn)口保健食品變更申請表。申請表中應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。 （四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) （一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件 —— 形式審查要求 申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書； 證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； 出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。 （ 2）各項(xiàng)試驗(yàn)報告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。 以上資料需提供原件 1份，復(fù)印件 8份。 （二十）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。 （九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。 商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。 （二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 相關(guān)申請定義及注冊程序 定義 (《 辦法 》 第十九條 ) ?產(chǎn)品注冊申請包括 國產(chǎn) 保健食品注冊申請和 進(jìn)口 保健食品注冊申請。 相關(guān)申請定義及注冊程序 定義 (《 辦法 》 第七條 )