保健食品注冊(cè)管理(1)-wenkub.com
2024-12-29 18:55 本頁(yè)面
【正文】 n 國(guó)家或行業(yè)制訂和實(shí)施適用于各類保健食品的通用技術(shù)條件。 廣泛及時(shí)收集科學(xué)界和其它國(guó)家政府管理部門的新發(fā)現(xiàn)、新規(guī)定，盡早發(fā)現(xiàn)和處理保健食品及其原料中存在的不安全因素。 （一）建立和完善建立和完善保健食品法律法規(guī)。n 保健功能比較集中。167。 我國(guó)保健食品的年產(chǎn)值已達(dá) 500多億 元。 7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 增加骨密度 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能167。 167。 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件。n 用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評(píng)價(jià)資料，并有定性、定量檢測(cè)方法。n 既是食品又是藥品的物品名單 87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。n 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少 于 106cfu/ml(g)。 關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工商廣字 [2023]第 257號(hào)） 國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部 聯(lián)合發(fā)布 （二）技術(shù)要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)）n 原料質(zhì)量n 感官性質(zhì)n 衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)n 微生物指標(biāo)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]84號(hào)）n 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定n 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種。 保健食品獲準(zhǔn)注冊(cè)后，還要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)才能進(jìn)行保健食品的生產(chǎn)。n 申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)作出答復(fù)。n 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專家?guī)?，每次評(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì)。委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。n 主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。n 從 2023年 5月 1日起，對(duì)受理和注冊(cè)的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊(cè)的功能變?yōu)?27個(gè) 新功能名稱與原功能名稱對(duì)比 新功能名稱 原功能名稱 一、 n 由藥品注冊(cè)司承擔(dān)保健食品注冊(cè)工作。 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說(shuō)明書相一致，不得有虛假。n 我國(guó)的《保健食品管理辦法》明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。 一、我國(guó)保健食品的起源和概念 （一）保健食品的起源n 中華民族有著悠久的食療養(yǎng)生傳統(tǒng)，所謂養(yǎng)生就是根據(jù)生命發(fā)展的規(guī)律，采取能夠保養(yǎng)身體，減少疾病，增進(jìn)健康，延年益壽所進(jìn)行的保健活動(dòng)，是人們提高生命質(zhì)量的手段。中國(guó)保健食品注冊(cè)管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司謝曉余 保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問(wèn)題后，對(duì)食品功能提出的新
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