【正文】 保健食品再注冊申請應在保健食品批準證書有效期屆滿三個月前提出。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。八、保質期應根據穩(wěn)定性考察研究的結果闡述產品保質期，同時應考慮產品銷售區(qū)域的特定氣候的影響。需使用量具等進行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法。食用量應準確標示為每日次，每次量。（二）原料提取物或產品生產過程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應標準、規(guī)范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產品理化指標項中制訂相應指標。同配方不同劑型的產品，其鑒別方法應盡量保持一致。二、鑒別（一）根據產品配方及有關研究結果等可以確定產品鑒別方法的，產品質量標準中應制訂鑒別項，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內容。如產品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質等。第四篇：保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定2011關于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定的通知國食藥監(jiān)許[2011]24號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品注冊申報與審評工作，提高保健食品質量安全控制水平，配合《保健食品產品技術要求規(guī)范》施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定》，現予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。（二）五年內對產品反饋情況總結，應包括監(jiān)督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。（五）進口保健食品技術轉讓產品注冊申報資料還需符合以下要求：申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。（二）轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續(xù)三批的合格產品。變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區(qū)）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。（二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。（八）產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售1年以上的證明文件，應當符合以下要求：證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱和出具文件的日期；證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產品注冊申請不予受理。（四）證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。樣品包裝應利于樣品的保存。（還應根據產品特性增加注意事項）產品標簽應按下列要求編寫：產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規(guī)定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。按以下計量單位標明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。試驗報告應符合下列要求：（1）試驗報告格式應規(guī)范，不得涂改；（2）試驗數據應真實、準確；（3）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；（4）試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。（九）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構。（9）編制說明對制定企業(yè)標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。（7）規(guī)范性附錄未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求，應在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。（4）質量標準中一般衛(wèi)生要求（理化指標及微生物指標）應按照國家有關標準、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定，微生物指標中致病菌項目應分別列出。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示：1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示。（2）技術要求內容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差。（七）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）產品質量標準編寫格式應符合GB/《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定。（8）成型詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質量等級，成型工藝參數、所用設備。（4）提取詳細說明提取方法、設備要求、提取次數、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。以固體制劑為例，具體要求如下：（1）前處理凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。申報的新功能除外。二、產品注冊申請表（一）產品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網站()下載。（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區(qū)）有關機構出具的生產企業(yè)符合當地相應生產質量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。保健食品命名時不得使用下列內容：（1）消費者不易理解的專業(yè)術語及地方方言；（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第代”；（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）。屬性名應當表明產品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。產品名稱應符合以下要求：符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內的代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。應譯為規(guī)范的中文，并經中國境內公證機關公證。（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。（四）需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構出具。（九）產品在生產國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。（六）生產國或地區(qū)出具的該生產企業(yè)符合當地相應生產質量管理規(guī)范的證明文件應當符合以下要求：申報產品由申請人委托境外生產企業(yè)生產的，證明文件中的生產企業(yè)應為被委托生產企業(yè)，同時需提供申請人委托生產的委托書；證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業(yè)名稱和出具文件的日期；出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業(yè)協會。（二）證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。含量應為確定值。營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。試驗報告及試驗資料（1）試驗報告應按以下順序排列：1）安全性毒理學試驗報告；2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；4）功效成分或標志性成分試驗報告；5）穩(wěn)定性試驗報告；6）衛(wèi)生學試驗報告；7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。提供包裝材料的來源證明材料。試驗方法按下列順序給出：A、原理；B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）；C、儀器設備或裝置；D、試樣制備；E、操作步驟；F、結果的表述（包括計算公式）。（6）計量單位及數值的表示理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據研制產品的檢測資料確定。若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數值。注意事項：（1）規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關文件。（10）說明生產車間環(huán)境潔凈度情況。（6）精制詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求。（2）加工助劑及質量等級列出生產過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據。（2）說明生產環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據；闡明影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)及質量控制措施；提供相關的數據以說明產品質量的穩(wěn)定性。（3）有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。（六）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料生產工藝簡圖應包含所有的生產工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關技術參數。（五）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內的，按有關規(guī)定提供相應的申報資料。提供該配方與產品保健功能食用安全之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。（2）對產品可能帶來的社會效益和經濟效益進行評估。（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。（六）多個申請人聯合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。（三）申請表內容須打印，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。（七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。進口產品中文名稱應與外文名稱對應。品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱。（五）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年五月二十日保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）一、申報資料的一般要求（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。（三）在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區(qū)）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。產品生產國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證。（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業(yè)協會。（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求申請進口保健食品注冊申請，應當根據使用原料和申報功能的情況，除按照國產保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應當注意以下事項：（一）產品名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。（十一）其它有助于產品評審的資料包括生產企業(yè)質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質量，單位為毫克、克或mg、g。）[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。（八）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據提供包裝材料的名稱（種類）、質量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B，輔料質量標準或要求列入附錄C。（5）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢