【正文】 裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項目。（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。（9）滅菌或消毒詳細(xì)說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時間、溫度及對功效成分的影響）。炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下。（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。保健功能篩選：（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；預(yù)期效果（1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。（6）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）。反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。整套資料用打孔夾裝訂成冊。（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。（六）多個申請人聯(lián)合申報，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。（2）對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評估。提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗研究資料。（五）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)當(dāng)分別列出。（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨進(jìn)行描述。（2）加工助劑及質(zhì)量等級列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級，提供可使用的依據(jù)。（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。（6）計量單位及數(shù)值的表示理化指標(biāo)計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。提供包裝材料的來源證明材料。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。（四）申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。配方依據(jù)（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料。生產(chǎn)工藝說明（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號。（3）根據(jù)預(yù)試驗或?qū)嶒炇已芯康纳a(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。（7）干燥詳細(xì)說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。3）對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/31/4頁寬）。（2）各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。（七）委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（五）進(jìn)口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品。（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。（二）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。（9）滅菌或消毒詳細(xì)說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時間、溫度及對功效成分的影響）。（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項目。（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。四、進(jìn)口保健食品注冊申請申報資料具體要求申請進(jìn)口保健食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年一月十二日保健食品注冊申報資料項目要求補(bǔ)充規(guī)定為進(jìn)一步規(guī)范保健食品申報與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補(bǔ)充規(guī)定。（二）產(chǎn)品的鑒別方法應(yīng)滿足專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應(yīng)。四、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：（一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗；（三）多批次產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；（四）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的精密度；（五）國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評價資料。（二）同一產(chǎn)品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應(yīng)詳細(xì)列出。第五篇：2017年國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目2017年國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目(一)國產(chǎn)保健食品再注冊申請表(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）(四)產(chǎn)品所在地省級保健食品監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品銷售的證明文件復(fù)印件(五)在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾銷售的，應(yīng)提供以下資料：國家食品監(jiān)督管理總局確定的注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告（一批樣品）（應(yīng)包含功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告）五年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)(六)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單(九)承諾書產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書功能評價方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關(guān)資料 注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。需在特殊條件下貯藏的，應(yīng)有研究資料說明該特殊條件設(shè)定的必要性。六、食用量及食用方法（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調(diào)制、勾兌等方法）。理化鑒別應(yīng)選擇專屬性強(qiáng)、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。七、保健食品再注冊申報資料具體要求（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料具體要求（一）所有申報資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。五、保健食品變更申請申報資料具體要求（一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。[保質(zhì)期]（以月為單位計）[貯藏方法][注意事項]本品不能代替藥物。（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說明書本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充的保健作用”即可）。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。（11）包裝應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）投料詳細(xì)列出投料名稱及用量。（四）申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。四、進(jìn)口保健食品注冊申請