【正文】 文）應(yīng)前后一致。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標簽，標簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。（十一）其它有助于產(chǎn)品評審的資料包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻資料等。[保質(zhì)期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。營養(yǎng)素補充劑還應(yīng)標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標示最小食用單元的凈含量。）[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。（十）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說明書 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充的保健作用”即可）。（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。（2）各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。（8）標準的終結(jié)線在標準的最后一個要素之后，應(yīng)有標準的終結(jié)線（1/31/4頁寬）。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質(zhì)量標準或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標準或要求列入附錄C。微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標準中的指標還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項目。3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應(yīng)按指標值177。質(zhì)量標準編制說明中應(yīng)詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由。（3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應(yīng)按最新版本標準。質(zhì)量標準內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標準編寫說明。（11）包裝應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標準。（9）滅菌或消毒詳細說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時間、溫度及對功效成分的影響）。（7）干燥詳細說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。（5）濃縮說明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。（3）投料詳細列出投料名稱及用量。炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標準要求。（3）根據(jù)預(yù)試驗或?qū)嶒炇已芯康纳a(chǎn)工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。如“XXX提取物”的制備。（2）對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細的解釋或注釋。生產(chǎn)工藝說明（1）詳細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號。無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細的檢測方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗證報告。應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個方面確定產(chǎn)品的功效成分/標志性成分，并說明確定的依據(jù)：（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；（2）代表產(chǎn)品特性的標志性成分。（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準項下。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料。（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評的資料項下。（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。配方依據(jù)（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)產(chǎn)品配方（原料和輔料）（1）根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。保健功能篩選：（1）闡述配方的篩選，包括詳細的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；預(yù)期效果（1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進行分析。商標使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。（七）進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（四）申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。（二）填寫前應(yīng)認真閱讀填表須知，按要求填寫。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。（八）申請人提交補充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。通用名應(yīng)當(dāng)準確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。整套資料用打孔夾裝訂成冊。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。第二篇：保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]203號【發(fā)布日期】20050520 【生效日期】20050701 【失效日期】【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）(國食藥監(jiān)注[2005]203號)根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為指導(dǎo)、規(guī)范保健食品申報與評審工作，我局制定了《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》，自2005年7月1日起執(zhí)行，現(xiàn)予以通告。（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。（二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（五）進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料還需符合以下要求：申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全 部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機構(gòu)的印章。變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認。（四）需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。（二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應(yīng)排列于標簽、說明書樣稿項下。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；證明文件應(yīng)當(dāng)明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。（六）生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項）產(chǎn)品標簽應(yīng)按下列要求編寫：產(chǎn)品標簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。按以下計量單位標明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。含量應(yīng)為確定值。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。試驗報告應(yīng)符合下列要求：（1）試驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；（2）試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確；（3）檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章；（4）試驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。試驗報告及試驗資料（1）試驗報告應(yīng)按以下順序排列： 1）安全性毒理學(xué)試驗報告；2）功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；4）功效成分或標志性成分試驗報告； 5）穩(wěn)定性試驗報告； 6）衛(wèi)生學(xué)試驗報告；7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（九）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。提供包裝材料的來源證明材料。（9）編制說明對制定企業(yè)標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應(yīng)補充說明方法的來源。試驗方法按下列順序給出： A、原理；B、試劑和標準對照