【正文】 的藥品名稱不重名的檢索材料 （ 從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索 ） 。 二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （四）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （ 2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 5） 連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品 ， 其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍（ 改變保質(zhì)期除外 ） 。 二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 3） 修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （ 2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和 /或試驗(yàn)報(bào)告。 二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 （二）增加食用量的變更申請(qǐng) 提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。 （二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。 ? （五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。 ? （三）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 ? （一）國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表或國(guó)產(chǎn)保健食品變更備案表。 一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明 ? 4. 申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。 一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明 ? 2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 變更產(chǎn)品申報(bào)資料項(xiàng)目 ※ 變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者 。 ? 4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)： ? 2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。 中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證 ， 確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 中文本 ） ， 必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 。 （六）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的三倍。 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn) ? 3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。 （二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件 ? 委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求： ? 1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具的日期； （二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件 ? 2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致； ? 3．被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料： 二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 （一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 ? 1． 申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的 ，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè) ， 同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書； （一）生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 ? 2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； ? 3．出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。 （十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料 ? 2． 提供的外文資料 ， 應(yīng)譯為規(guī)范的中文 。 （十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 ? 產(chǎn)品標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 ， 涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致 。 （十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 ? 保健食品的適宜人群 、 不適宜人群 、 注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定 。 ? 樣品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。 （十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 ? 7． 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng) ， 不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的 ，必須書面說明理由 。 （十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 ? 5． 試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱 、 送檢單位 、 樣品生產(chǎn)或試制單位名稱 、 樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致 。 （十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告 ? 3． 試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的 2年內(nèi) ， 超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理 。 （十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告 ? 1． 按 《 申報(bào)資料項(xiàng)目要求 》 提供該項(xiàng)資料 。 ? 3 ． 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。 （十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） ? 1 ． 按 《 申報(bào)資料項(xiàng)目要求 》 提供該項(xiàng)資料。 （九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料 ? 1． 按 《 申報(bào)資料項(xiàng)目要求 》 提供該項(xiàng)資料 ， 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖 、 詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料三方面資料應(yīng)分別列出 ， 不可缺項(xiàng) ， 內(nèi)容應(yīng)一致 。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 13． 以舌下吸收的劑型 、 噴霧劑等不得作為保健食品劑型 。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 11． 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合 《 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 9． 緩釋制劑保健食品應(yīng)符合 《 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 8． 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品 ， 應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量 ， 并與 《 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量 》 和 《 礦物質(zhì) 、 維生素種類及用量 》 中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示 。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 6． 核酸類保健食品應(yīng)符合 《 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)