【正文】 ? 6. 五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié) 。 二、進口保健食品再注冊申報資料項目 ? 3 .由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。 ? 5. 五年內(nèi)銷售情況的總結(jié) 。 一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目 ? 1. 國產(chǎn)保健食品再注冊申請表 。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件； 補發(fā)批件產(chǎn)品注冊申請申報資料項目 ? 因損毀申請補發(fā)的 ， 應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件 。 五、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目 ? 6. 保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。 ? 4. 轉(zhuǎn)讓合同。 四、進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目 除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外 ， 還必須提供以下資料： 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的 ， 需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 。 三、進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料要求和說明 ? 1 .申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。 二、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目 ? 4. 省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。 ? 2 . 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。 （ 5） 變更后的標(biāo)簽 、 說明書實樣 。 （ 五 ） 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 1） 新生產(chǎn)場地所在國 （ 地區(qū) ） 管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 ，除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 3） 檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品 （ 改變保質(zhì)期除外 ） 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （ 3）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。 ? 3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。 三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 8. 產(chǎn)品生產(chǎn)國 （ 或地區(qū) ） 批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽 、 說明書（ 實樣 ） 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文 ， 并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證 。 三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 4. 申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （六）申請人自身名稱和 /或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供： 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和 /或地址名稱變更的證明文件。 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （四）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （ 1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻資料。 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 （ 二 ） 減少食用量的變更申請 提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告 。 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目 ? （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 ? ， 試驗報告由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具 。 一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 1. 保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。 還應(yīng)當(dāng)注意以下事項： ? 3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。 上述申報資料必須使用中文并附原文 ， 外文的資料可附后作為參考 。 （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求： （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認 ? 1．證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； （三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認 ? 2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。 （十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料 ? 1． 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件 （ GMP、HACCP ） 證明 、 原料供應(yīng)證明 、 原料供銷合同 、委托協(xié)議 、 原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方 、 工藝 、 功能 、 安全等有關(guān)的研究 、參考文獻等 。 ? 產(chǎn)品說明書應(yīng)參照 《 保健食品注冊申報資料項目要求（試行） 》 中第十項資料的格式和要求提供。 ? 試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行 ， 目前執(zhí)行的是 《 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 》（ 2021年版 ） 。 ? 2． 出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu) 。 ? 2 ． 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。 （八）功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗方法 ? 按 《 申報資料項目要求 》 提供該項資料，功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。 ? 10． 保健食品原料與主要輔料相同 ,涉及不同口味 、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合 《 保健食品申報與審評補充規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) ? 7． 氨基酸螯合物 、 使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn) 、 褪黑素 、 大豆磷脂 、 蘆薈 、 螞蟻 、 以酒為載體 、 甲殼素 、 超氧化物歧化酶 （ SOD） 、 動物性原料 、 紅景天 、 花粉 、 螺旋藻 、 石斛應(yīng)符合 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的 《 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 （ 衛(wèi)法