【正文】 監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。 二、國產保健食品變更申請申報資料項目 （四）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （ 2）修訂的質量標準。 （ 3）所增加功能項目的功能學試驗報告。 二、國產保健食品變更申請申報資料項目 （ 五 ） 改變產品名稱的變更申請 ， 除提供上述資料外 ，還必須提供： 擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 （ 從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索 ） 。 二、國產保健食品變更申請申報資料項目 （六）申請人自身名稱和 /或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供： 當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和 /或地址名稱變更的證明文件。 三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 1. 保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。 三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。 ? 3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。 三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 4. 申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。 ? ， 試驗報告由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具 。 三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 6． 申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的 ， 需提供委托原件 （ 委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求 ） 。 三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 7． 變更的理由和依據 ， 應包括生產國 （ 或地區(qū) ）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件 ， 該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（ 領 ） 館確認 。 三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明 ? 8. 產品生產國 （ 或地區(qū) ） 批準變更的標簽 、 說明書（ 實樣 ） 和質量標準應附中文譯文 ， 并經中國境內公證機關公證 。 ? 機構的印章 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 ? 1．進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。 ? 2．變更具體事項的名稱、理由及依據。 ? 3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 》 復印件。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 ? 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件。 ? 4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 ? 5．生產國（地區(qū)）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區(qū)）公證機關及駐所在國中國使領館確認。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （ 一 ） 縮小適宜人群范圍 ， 擴大不適宜人群范圍 、 注意事項的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： 變更后的標簽 、 說明書實樣 。 （二）改變食用量的變更申請（產品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （ 1）減少食用量的變更申請 應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （二）改變食用量的變更申請（產品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （ 2）增加食用量的變更申請 應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （二）改變食用量的變更申請（產品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （ 3）變更后的標簽、說明書實樣。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （ 三 ） 改變產品規(guī)格 、 保質期 、 質量標準的變更申請 ，除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 1） 變更后不影響產品安全與功能的依據及相關的研究資料和科研文獻和 /或試驗報告 。 其中 ， 改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （ 三 ） 改變產品規(guī)格 、 保質期 、 質量標準的變更申請 ，除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 2） 連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分 、衛(wèi)生學 、 穩(wěn)定性試驗的自檢報告 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （ 三 ） 改變產品規(guī)格 、 保質期 、 質量標準的變更申請 ，除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 3） 檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品 （ 改變保質期除外 ） 。 （ 4） 變更后的標簽 、 說明書和質量標準實樣 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （ 四 ） 增加保健食品功能項目的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 1） 所增加功能項目的功能學試驗報告 。 （ 2） 變更后的標簽 、 說明書和質量標準實樣或樣稿 。 （ 五 ） 保健食品生產企業(yè)內部在中國境外改變生產場地的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 1） 新生產場地所在國 （ 地區(qū) ） 管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規(guī)范的證明文件 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （ 五 ） 保健食品生產企業(yè)內部在中國境外改變生產場地的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 2） 該產品被允許在新生產場地所在國 （ 地區(qū) ） 自由銷售的證明文件 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （ 五 ） 保健食品生產企業(yè)內部在中國境外改變生產場地的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 3） 新生產場地生產的連續(xù) 3個批號樣品的功效成份或標志性成分 、 衛(wèi)生學 、 穩(wěn)定性試驗的自檢報告 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （ 五 ） 保健食品生產企業(yè)內部在中國境外改變生產場地的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 4） 檢驗所需的新生產場地生產的連續(xù) 3個批號的樣品 。 （ 5） 變更后的標簽 、 說明書實樣 。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （六）改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： 變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。 四、進口保健食品變更申請申報資料項目 （ 七 ） 申請人自身名稱和 /或地址名稱改變的備案事項 ，除提供上述資料外 ， 還必須提供： 產品生產國 （ 地區(qū) ） 管理機構出具的該產品生