保健食品注冊(cè)申報(bào)教案(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-01-14 07:21:34 本頁(yè)面
【正文】 商標(biāo)注冊(cè)駁回證明復(fù)印件，現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)證或現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)受理通知書(shū)復(fù)印件，并加蓋單位印章。（ 2）提供商標(biāo)注冊(cè)事務(wù)所出具的 “ 商標(biāo)查詢單 ” 原件和“ 注冊(cè)重名商標(biāo)公告 ” 的復(fù)印件，及現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)證或現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)受理通知書(shū)復(fù)印件，并加蓋單位印章。 (三 ) 申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購(gòu)或合并等）的申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明1. 變更申請(qǐng)表 (1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)均指已獲批準(zhǔn)的注冊(cè)批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。 (2) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫(xiě)完整、規(guī)范。 (3) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。 (4) 生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處加蓋變更前單位（簽章）（如舊印章已交回可蓋變更后企業(yè)印章），申報(bào)單位（簽章）處加蓋變更后單位（簽章）。2. 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具企業(yè)名稱變更的證明文件原件。3. 變更后企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件要清晰、完整，并加蓋企業(yè)公章。 ，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購(gòu)或兼并合同的復(fù)印件。證明文件應(yīng)翻譯為中文，并有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]1號(hào)） 。 (四 )申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)地址的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求(1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)均指已獲批準(zhǔn)的注冊(cè)批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。 (2) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫(xiě)完整、規(guī)范。 (3) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。 原件。 。 ，復(fù)印件要清晰、完整，并加蓋企業(yè)公章。 (五 ) 申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 (1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書(shū)中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致，與印章一致。 (2) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫(xiě)完整、規(guī)范。 (3) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。 (4) 申報(bào)單位名稱與簽章完全一致。 。 、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 。 。（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。 （六） 申請(qǐng)一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 (1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書(shū)中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。 (2) 生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方單位（簽章），申報(bào)單位（簽章）處加蓋受讓方單位（簽章）。 (3) 雙方法定代表人應(yīng)分別簽字。 (4) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫(xiě)完整、規(guī)范、不得涂改。 (5) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。 (1) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓方是否投入生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址變更情況。 (2) 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等所有技術(shù)文本作為轉(zhuǎn)讓內(nèi)容。 (3) 保健食品名稱和批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書(shū)中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。 (4) 轉(zhuǎn)讓合同中的保健功能應(yīng)與原批件功能一致。 (5) 轉(zhuǎn)讓雙方名稱與印章一致，轉(zhuǎn)讓方名稱與批件一致。 (6) 轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)為一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓。 “ 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) ” 后，未投入生產(chǎn)或雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變者，提供轉(zhuǎn)讓方所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（或省藥品監(jiān)督管理部門(mén)）出具的對(duì)轉(zhuǎn)讓方的審核意見(jiàn)。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]71號(hào)） “ 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) ” 后已投入生產(chǎn)，轉(zhuǎn)讓涉及變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者，還需提供以下資料：（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]71號(hào)） (1) 轉(zhuǎn)讓方所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的對(duì)轉(zhuǎn)讓方的審核意見(jiàn)。 (2)受讓方所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)憑已公證的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同及轉(zhuǎn)讓方所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的審核意見(jiàn)，依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（ GB17405－ 1998）， 對(duì)受讓方生產(chǎn)條件進(jìn)行審核，并出具審核意見(jiàn)。（七） 2023年后批準(zhǔn)的保健食品變更注冊(cè)批件內(nèi)容的，還需提供以下資料： (1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件）。 (2) 主要原料項(xiàng)列出全部組分名單，并且符合目前各項(xiàng)法規(guī)規(guī)定。 (3)功效成份項(xiàng)中功效成份含量以穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)最低檢出值標(biāo)注（ 2023年以前批準(zhǔn)證書(shū)不作此項(xiàng)修改）。 (4) 提供與原申報(bào)資料一致的規(guī)格說(shuō)明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。 (5) 說(shuō)明書(shū)用 A4規(guī)格紙打印，并加蓋雙方公章。 2. 修改功效成份含量的，需提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） (1) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以大于等于（ “≥”）穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的 80180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的 177。25% 標(biāo)示。 (2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋 公章。 四、申請(qǐng)補(bǔ)辦保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的申報(bào)資料項(xiàng)目
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